UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050553
受付番号 R000057570
科学的試験名 75歳以上の進行性EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブによる生存率の改善：TREAD 01の高齢患者サブセットについて
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/09
最終更新日 2024/12/08 11:55:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75歳以上の進行性EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブによる生存率の改善：TREAD 01の高齢患者サブセットについて

英語
Improved survival with osimertinib in patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer aged 75 years or older: a subset of elderly patients in TREAD 01

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
75歳以上の進行性EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブによる生存率の改善：TREAD 01の高齢患者サブセットについて

英語
Improved survival with osimertinib in patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer aged 75 years or older: a subset of elderly patients in TREAD 01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75歳以上の進行性EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブによる生存率の改善：TREAD 01の高齢患者サブセットについて

英語
Improved survival with osimertinib in patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer aged 75 years or older: a subset of elderly patients in TREAD 01

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
75歳以上の進行性EGFR変異非小細胞肺がん患者におけるオシメルチニブによる生存率の改善：TREAD 01の高齢患者サブセットについて

英語
Improved survival with osimertinib in patients with advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer aged 75 years or older: a subset of elderly patients in TREAD 01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床現場においてEGFR遺伝子変異（del 19またはL858R）を有する進行・再発非小細胞肺がんの高齢未治療患者に対するオシメルチニブの一次治療としての有効性を、実データを用いて検討し、患者さんに害を及ぼす可能性のない範囲で遡及的に評価することにあります。

英語
In light of the aforementioned circumstances, the objective of this study is to examine overall survival (OS) using real-world data and retrospectively assess, without any potential harm to the patient, the efficacy of Osimertinib as a first-line treatment in elderly, untreated patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer who have EGFR mutations (del 19 or L858R) in clinical practice.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者は、TREAD-01のデータベースから連続的に登録された。細胞学的または病理学的に非小細胞肺がんが確認された患者、感作性EGFR変異（Del19またはL858R）による疾患（複合EGFR変異患者を含む）で、治療開始時に20歳以上であった患者が登録の対象となりました。根治療法が不可能な未治療のステージⅢ、ステージⅣ（米国がん合同委員会肺がん病期分類基準第8版による）、根治療法後の再発のいずれかに分類され、2010年4月から?の間にゲフィチニブ、エルロチニブ、ファティニブ、ダコミチニブ、オシメルチニブによる1次治療を受けている。 ??? 2022年、TREADプロジェクトに参加する47の病院において、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、オシメルチニブの1次治療を受けた。

英語
The patients were consecutively enrolled from the TREAD-01 database. To be eligible for enrollment, patients had to be at least 20 years of age at the start of treatment, and have cytologically or pathologically confirmed non-small cell lung cancer with sensitizing EGFR mutations (Del19 or L858R), including those with compound EGFR mutations. Patients were categorized as having untreated stage III disease for which curative therapy was not feasible, stage IV disease (according to the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer staging criteria for lung cancer), or recurrent disease after curative treatment. All patients were receiving first-line treatment with gefitinib, erlotinib, afatinib, dacomitinib, or osimertinib between April 2010 and 2022 at the 47 hospitals participating in the TREAD project.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) de novo EGFR T790 M変異、(2) インフォームドコンセントを提供しなかった（オプトアウトを選択した）、(3) データ抽出が不十分（例：過去の他院でのがん治療の詳細や個々の患者データの欠損）、 (4) 同時およびメタクロナス二重がん、無病期間5年以下（局所療法で治癒したin situ/粘膜内がん、in situがんとして診断された内視鏡病変は除外）、

英語
Exclusion criteria for this study include: de novo EGFR T790M mutation, opt-outs who refused to give informed consent, insufficient data extraction such as missing details of previous cancer treatment at other hospitals or individual patient data, simultaneous or metachronous double cancers other than in situ/intramucosal cancer cured by local treatment or endoscopic lesions diagnosed as in situ cancer, or disease-free for 5 years or less.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 日比野

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Hibino

所属組織/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1, Kandaitsujido, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

Email/Email

m-hibino@ctmc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 真
ミドルネーム
姓 日比野

英語
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Hibino

組織名/Organization

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Resoiratory medicne

郵便番号/Zip code

251-0041

住所/Address

日本語
藤沢市辻堂神台1-5-1

英語
1-5-1, Tsujidoknadai, Fujisawa

電話/TEL

0466351177

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-hibino@ctmc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湘南藤沢徳洲会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同治験審査委員会

英語
Tokushukai Group Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段南一丁目3番地1 1-3-1

英語
Kudamminami, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

homepage@tokushukai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NOTHING

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

NOTHING

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
Osimertinib and Other Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Tyrosine Kinase Inhibitors for Untreated Advanced EGFR-Mutated Non-small Cell Lung Cancer in Japan: Analyzing Updated Data from the TREAD project 01として発表された論文に、本試験の内容が含まれたことにより、本試験の解析は中止された。

英語
The analysis of this study was discontinued because the objectives of the study were met by other studies.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
なし

英語
NOTHING

参加者の流れ/Participant flow

日本語
なし

英語
NOTHING

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NOTHING

評価項目/Outcome measures

日本語
なし

英語
NOTHING

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 02 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
retrospective studyであり、anticipated trial start dateやDate analysis concludedは現実とあいいれないところがあります。

英語
It is a retrospective study, and the antipipated trial start date and date analysis concluded are not consistent with reality.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 08 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057570

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057570