UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050541 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057558 |
| 科学的試験名 | 外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/10 |
| 最終更新日 | 2025/03/31 22:11:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究
英語
An observational study for the impact of cancer treatment on diets and food preferences of advanced cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
WASHOKU試験
英語
WASHOKU trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究
英語
An observational study for the impact of cancer treatment on diets and food preferences of advanced cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
WASHOKU試験
英語
WASHOKU trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
進行固形がん
英語
Advanced solid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来化学療法を受けるがん患者の摂取熱量を減少させる有害事象の一群を明らかにする。
英語
Identify a class of adverse events that reduce heat intake in cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
有害事象、体重と食事および嗜好の関連を記述する
英語
Describe the association between adverse events, weight and diet, and preferences
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
意義ある摂取熱量変化量を超える有害事象
英語
Adverse events related to the meaningful caloric intake change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・各有害事象の重症度および持続期間による体重、栄養関連項目
・有害事象非発現期間に対する有害事象発現期間の栄養関連項目
・有害事象非発現期間に対する有害事象発現期間の体重
英語
Weight and nutrition-related items by severity and duration of each adverse event.
Describe nutrition-related items for the duration of adverse event occurrence relative to the duration of no adverse event occurrence.
Describe the weight of the period of adverse event occurrence relative to the period of no adverse event occurrence.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
20歳以上である
医師からがんを有していることを告知されている
本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である（治療歴は問わない）
スマートフォンを使用できる
電子書面でインフォームドコンセントを提出している
英語
Patients who;
Be at least 20 years old
Has been informed by a physician that he/she has cancer
Be scheduled to receive new drug therapy in an outpatient chemotherapy unit at a medical facility in this country (regardless of treatment history)
Can use smartphones
Electronic written informed consent is submitted.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
経口摂取が不能である
調査期間中に待機手術を受ける、または大手術を受けるなど長期の入院が予定されている
その他、研究者が本研究に不適切であると判断する
英語
Oral intake is impossible.
Planned long-term hospitalization, such as undergoing standby surgery or undergoing major surgery during the study period
Any other information that the researcher deems inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英和 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉持 |
英語
| 名 | Hidekazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuramochi |
所属組織/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
所属部署/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3448-6111
Email/Email
t3mizukami@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 水上 |
英語
| 名 | Takuro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mizukami |
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
部署名/Division name
日本語
腫瘍内科
英語
Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
141-8625
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3448-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
https://washoku-project.com/
Email/Email
t3mizukami@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
NTT Medical Center Tokyo.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
NTT東日本関東病院
部署名/Department
日本語
腫瘍内科
個人名/Personal name
日本語
水上 拓郎
英語
Takuro Mizukami
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self-funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
NTT東日本関東病院
英語
NTT Medical Center Tokyo
住所/Address
日本語
東京都品川区東五反田5-9-22
英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3448-6111
Email/Email
t3mizukami@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は、外来化学療法を受けるがん患者を対象とする前向き観察研究である。
患者の登録は、薬物療法の投与決定から予定された薬物療法の初回投与前までに行うものとする。患者が選択規準を満たしている場合、研究責任医師もしくは分担医師が本研究について患者に文書および動画を用いて説明を行い、参加について患者本人の同意を得る。このように本研究の登録は、薬物療法を開始するという意思決定とは別に扱われる。
組み入れ数の上限閾値に達するまで、または1.0年にわたる登録組み入れ期間の末日に達するまで（いずれか最初に達した方）適格患者を連続で登録する。患者はday1から死亡、同意の撤回、追跡不能/記録の紛失、または観察期間終了までのいずれか最初に到達した時点まで追跡調査の対象となる。患者の観察が終了するのは死亡時、追跡不能患者の最終記録日、または最終評価日、または本研究への登録日（判明している場合）の時点である。
本研究は非介入研究であるため、予め指定された時点に有害事象や食事に関連するデータのみを収集する。患者へは、登録後ベースライン期間（登録からday1までの期間）に背景などの情報の入力を依頼する。有害事象についてはday1を起点としてday28までの間、週に一回の入力を患者へ依頼する。食事の画像はday1からday28までの間、患者が摂取する直前のタイミングで撮影するように患者へ依頼する。
英語
This study is a prospective observational study of cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.
Patients shall be enrolled from the decision to administer drug therapy until prior to the first dose of scheduled drug therapy. If the patient meets the selection criteria, the principal investigator or sub-investigator will explain the study to the patient in writing and on video, and obtain the patient's own consent to participate. Thus, enrollment in this study is treated separately from the decision to initiate drug therapy.
Serial enrollment of eligible patients until the upper threshold for inclusion is reached or until the end of the enrollment inclusion period spanning 1.0 years (whichever is reached first). Patients will be followed from day 1 until death, withdrawal of consent, loss of follow-up/loss of records, or end of the observation period, whichever is reached first. Patient observation will end at the time of death, the date of last record for untraceable patients, the date of last evaluation, or the date of enrollment in the study (if known).
Since this is a non-interventional study, only data related to adverse events and diet will be collected at pre-specified time points. Patients will be asked to provide background information during the post-enrollment baseline period (from enrollment to day 1). Patients will be asked to enter information on adverse events once a week starting on day 1 and continuing until day 28. Patients will be asked to take images of their meals just before they are consumed from day 1 to day 28.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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