UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究

英語
An observational study for the impact of cancer treatment on diets and food preferences of advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WASHOKU試験

英語
WASHOKU trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来化学療法を受けるがん患者の食に関する観察コホート研究

英語
An observational study for the impact of cancer treatment on diets and food preferences of advanced cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WASHOKU試験

英語
WASHOKU trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形がん

英語
Advanced solid cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来化学療法を受けるがん患者の摂取熱量を減少させる有害事象の一群を明らかにする。

英語
Identify a class of adverse events that reduce heat intake in cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有害事象、体重と食事および嗜好の関連を記述する

英語
Describe the association between adverse events, weight and diet, and preferences

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
意義ある摂取熱量変化量を超える有害事象

英語
Adverse events related to the meaningful caloric intake change

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各有害事象の重症度および持続期間による体重、栄養関連項目
・有害事象非発現期間に対する有害事象発現期間の栄養関連項目
・有害事象非発現期間に対する有害事象発現期間の体重

英語
Weight and nutrition-related items by severity and duration of each adverse event.
Describe nutrition-related items for the duration of adverse event occurrence relative to the duration of no adverse event occurrence.
Describe the weight of the period of adverse event occurrence relative to the period of no adverse event occurrence.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上である
医師からがんを有していることを告知されている
本邦の医療施設において、新たな薬物療法を外来化学療法室で受ける予定である（治療歴は問わない）
スマートフォンを使用できる
電子書面でインフォームドコンセントを提出している

英語
Patients who;
Be at least 20 years old
Has been informed by a physician that he/she has cancer
Be scheduled to receive new drug therapy in an outpatient chemotherapy unit at a medical facility in this country (regardless of treatment history)
Can use smartphones
Electronic written informed consent is submitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口摂取が不能である
調査期間中に待機手術を受ける、または大手術を受けるなど長期の入院が予定されている
その他、研究者が本研究に不適切であると判断する

英語
Oral intake is impossible.
Planned long-term hospitalization, such as undergoing standby surgery or undergoing major surgery during the study period
Any other information that the researcher deems inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Mizukami

所属組織/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

141-8625

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

Email/Email

t3mizukami@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓郎
ミドルネーム
姓	水上

英語

名	Takuro
ミドルネーム
姓	Mizukami

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

141-8625

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3448-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://washoku-project.com/

Email/Email

t3mizukami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NTT Medical Center Tokyo.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NTT東日本関東病院

部署名/Department

日本語
腫瘍内科

個人名/Personal name

日本語
水上　拓郎

英語
Takuro Mizukami

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
NTT東日本関東病院

英語
NTT Medical Center Tokyo

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田5-9-22

英語
5-9-22 Higashi-Gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3448-6111

Email/Email

t3mizukami@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

12

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、外来化学療法を受けるがん患者を対象とする前向き観察研究である。
患者の登録は、薬物療法の投与決定から予定された薬物療法の初回投与前までに行うものとする。患者が選択規準を満たしている場合、研究責任医師もしくは分担医師が本研究について患者に文書および動画を用いて説明を行い、参加について患者本人の同意を得る。このように本研究の登録は、薬物療法を開始するという意思決定とは別に扱われる。

組み入れ数の上限閾値に達するまで、または1.0年にわたる登録組み入れ期間の末日に達するまで（いずれか最初に達した方）適格患者を連続で登録する。患者はday1から死亡、同意の撤回、追跡不能/記録の紛失、または観察期間終了までのいずれか最初に到達した時点まで追跡調査の対象となる。患者の観察が終了するのは死亡時、追跡不能患者の最終記録日、または最終評価日、または本研究への登録日（判明している場合）の時点である。

本研究は非介入研究であるため、予め指定された時点に有害事象や食事に関連するデータのみを収集する。患者へは、登録後ベースライン期間（登録からday1までの期間）に背景などの情報の入力を依頼する。有害事象についてはday1を起点としてday28までの間、週に一回の入力を患者へ依頼する。食事の画像はday1からday28までの間、患者が摂取する直前のタイミングで撮影するように患者へ依頼する。

英語
This study is a prospective observational study of cancer patients undergoing outpatient chemotherapy.

Patients shall be enrolled from the decision to administer drug therapy until prior to the first dose of scheduled drug therapy. If the patient meets the selection criteria, the principal investigator or sub-investigator will explain the study to the patient in writing and on video, and obtain the patient's own consent to participate. Thus, enrollment in this study is treated separately from the decision to initiate drug therapy.

Serial enrollment of eligible patients until the upper threshold for inclusion is reached or until the end of the enrollment inclusion period spanning 1.0 years (whichever is reached first). Patients will be followed from day 1 until death, withdrawal of consent, loss of follow-up/loss of records, or end of the observation period, whichever is reached first. Patient observation will end at the time of death, the date of last record for untraceable patients, the date of last evaluation, or the date of enrollment in the study (if known).

Since this is a non-interventional study, only data related to adverse events and diet will be collected at pre-specified time points. Patients will be asked to provide background information during the post-enrollment baseline period (from enrollment to day 1). Patients will be asked to enter information on adverse events once a week starting on day 1 and continuing until day 28. Patients will be asked to take images of their meals just before they are consumed from day 1 to day 28.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057558

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