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一般向け試験名/Public title

日本語
膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究

英語
Research on ingenious serial pancreatic juice aspiration cytological examination for abnormal pancreatic duct morphology and genetic analysis using pancreatic juice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究

英語
Research on ingenious serial pancreatic juice aspiration cytological examination for abnormal pancreatic duct morphology and genetic analysis using pancreatic juice

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究

英語
Research on ingenious serial pancreatic juice aspiration cytological examination for abnormal pancreatic duct morphology and genetic analysis using pancreatic juice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵管形態異常に対する連続膵液細胞診の工夫や膵液を用いた遺伝子解析に関する研究

英語
Research on ingenious serial pancreatic juice aspiration cytological examination for abnormal pancreatic duct morphology and genetic analysis using pancreatic juice

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期膵癌

英語
early-stage pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的経鼻膵管ドレナージ(ENPD)チューブより得られた膵液の評価方法を工夫し、膵液に含まれる遺伝子変異を解析することで連続膵液吸引細胞診(SPACE)の正診率を向上させ、膵癌の適切な診断につなげることで予後の向上をめざす。

英語
We aim to improve the prognosis of pancreatic cancer by devising an evaluation method for pancreatic juice obtained from endoscopic nasopancreatic drainage tubes and analyzing genetic mutations in the pancreatic juice to improve the positive diagnosis rate of serial pancreatic juice aspiration cytological examination and lead to an appropriate diagnosis of early pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ENPDチューブより得られた総膵液量と中に含まれる細胞数や質を、ドレナージバック内へ入れた細胞固定液や蛋白分解酵素阻害剤の有無・種類・量で比較検討し、ドレナージバックに貯まった膵液の評価方法を確立する。

英語
Establish a method for evaluating pancreatic juice stored in the drainage bag by comparing the total pancreatic juice volume obtained from the ENPD tube and the number and quality of cells contained in it with the presence, type, and amount of cell-fixing solution or proteolytic enzyme inhibitor placed in the drainage bag.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●膵内外分泌能やCT/MRI/超音波画像検査による背景膵評価とENPDチューブより得られた総膵液量との相関
●経口摂取再開前後での総膵液量や吸引で得られた膵液量の変化、病理へ提出した膵液量と中に含まれる細胞数や質の検討
●膵液中に含まれる変異DNA、代謝産物やタンパク質と最終診断・術後病理標本との対比
●膵管形態異常の程度、消化管壁・膵液のpHや温度、最終診断と呼気水素・細菌叢の比較
●唾液・便中細菌叢、呼気水素と膵管形態異常、膵外分泌能、消化管粘膜細菌叢との関連
●早期膵癌に特異的な菌種の同定とin situ hybridizationによる組織内での細菌分布の検討
●ENPDチューブから得られた膵液からのオルガノイドの作成成功率、形態や発現遺伝子と最終診断との関連、腫瘍の増殖に関わる因子の同定

英語
Correlation between the degree of pancreatic endocrine function and/or evaluation of the pancreas by CT/MRI/ultrasound imaging and total pancreatic fluid volume obtained from the ENPD tube
Changes in total pancreatic fluid volume and volume of pancreatic fluid obtained by aspiration before and after resumption of oral intake, and examination of the volume of pancreatic fluid submitted to cytological examination and the number and quality of cells contained in these samples.
Contrasting mutant DNA, metabolites and proteins in pancreatic juice with final diagnosis and postoperative pathology specimens
The extent of pancreatic duct morphology abnormalities, pH and/or temperature of the gastrointestinal wall and pancreatic juice, and comparison of the final diagnosis with breath hydrogen and microflora.
Relationship between salivary and fecal microbiota, breath hydrogen and pancreatic duct morphology abnormalities, pancreatic exocrine function, and gastrointestinal mucosal microbiota.
Identification of bacterial species specific to early-stage pancreatic cancer and their distribution in tissues by in situ hybridization
The success rate of making organoids from pancreatic juice obtained from ENPD tubes, the relationship between morphology and expressed genes and final diagnosis, and the identification of factors involved in tumor growth.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
消化管粘膜をブラシで擦過し検体を得る。

英語
Scrape the mucosa of the gastrointestinal tract with a brush.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
早期膵癌を疑う膵管形態異常を有し、当院でERCP下にENPDチューブを留置しSPACEを行う18歳以上の成人

英語
18 years or older adults with pancreatic duct morphology abnormalities suspected of early pancreatic cancer and undergoing SPACE with ENPD tube placement under ERCP in Nagoya univercity hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適格と判断した患者
・ENPDチューブ留置困難例
・膵術後症例

英語
Patients who are deemed ineligible for participation in this study by the principal investigator or a principal study investigator
Patients with difficulty in ENPD tube placement
Patients after pancreatic surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山雄

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yamao

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-741-2111

Email/Email

k-yamao@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山雄

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi Japan

電話/TEL

+81-52-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-yamao@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self-financing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
生命倫理審査委員会

英語
Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, 466-8560, Japan

電話/Tel

0527412111

Email/Email

ytakada@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057557

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