UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌に対するハイパーサーミア併用放射線治療の多施設共同前向き観察研究

英語
Radiotherapy with hyperthermia for patients with high-risk prostate cancer; a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JSTM-PROS01HR

英語
JSTM-PROS01HR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌に対するハイパーサーミア併用放射線治療の多施設共同前向き観察研究

英語
Radiotherapy with hyperthermia for patients with high-risk prostate cancer; a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JSTM-PROS01HR

英語
JSTM-PROS01HR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク前立腺癌に対するハイパーサーミア併用放射線治療において、患者データを多施設で前向き登録し、治療効果、有害事象、加温実現性を明らかにする。

英語
To determine treatment efficacy, adverse events, and heating feasibility in hyperthermia combined radiotherapy for high-risk prostate cancer through a multicenter prospective registry of patient data.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生化学的非再発生存率

英語
5-year biochemical recurrence-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年/5年/8年時点の全生存率、疾患特異的生存率、臨床的非再発生存率、有害事象発生割合、IPSS、QOLスコアの推移。

英語
3/5/8-year overall/cause-specific /clinical recurrence-free survival rate, Adverse event rate, Transitions in the IPSS and QOL scores

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　高リスク前立腺癌と診断された者
2)　放射線治療及びハイパーサーミアを行う者
3)　登録時の年齢が20歳以上の者
4)　ECOG のPerformance Status(PS)が0-2の者
5)　3ヶ月以上の生存が期待される者

英語
1) Patients diagnosed with high-risk prostate cancer
2) Patients undergoing radiotherapy and hyperthermia
3) Patients who are 20 years of age or older at the time of enrollment
4) Patients with an ECOG Performance Status (PS) of 0 to 2
5) Patients expected to survive more than 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　重複癌(同時重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する者
　　ただし上皮内癌、粘膜内癌相当の病変、および皮膚癌は重複癌に含めない
2)　今回と同部位に照射歴がある（再照射にあたる）者
3)　三次元原体照射で治療を行う者
4)　内分泌療法を併用しない者
5)　小線源治療の併用を予定している者
6)　本研究への登録が不適当であると研究責任者が判断した者

英語
1) Patients with multiple cancers (simultaneous multiple cancers or iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less).However, intraepithelial cancer, lesions equivalent to intramucosal cancer, and skin cancer are not included in overlapping cancers.
2) Patients who have a history of irradiation (re-irradiation) at the same site as the current irradiation.
3) Patients who will be treated with three-dimensional source body irradiation
4) Patients who will not receive concomitant endocrine therapy
5) Patients who are scheduled to receive concomitant small source radiation therapy
6) Patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for enrollment in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伊藤
ミドルネーム
姓	誠

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

480-1103

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１-１

英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

itou.makoto.292@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	伊藤
ミドルネーム
姓	誠

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

480-1103

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１-１

英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

itou.makoto.292@mail.aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
放射線科

個人名/Personal name

日本語
伊藤　誠

英語
Makoto Ito

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Aichi Medical University /Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又１-１

英語
1-1 Yazako-Karimata, Nagakute, Aichi

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院(愛知県)/ Aichi Medical University Hospital(Aichi)
群馬大学数理データ科学教育研究センター (群馬県)/ Gunma University Center for Mathematics and Data Science (Gunma)
産業医科大学病院(福岡県)/ University of Occupational and Environmental Health(Fukuoka)
弘前大学医学部附属病院 (青森県)/ Hirosaki University Hospital (Aomori)
名古屋市立大学病院(愛知県)/ Nagoya City University Hospital (Aichi)
久留米大学病院(福岡県)/ Kurume University Hospital(Fukuoka)
総合大雄会病院(愛知県)/ Daiyukai General Hospital(Aichi)
厚生連高岡病院(富山県)/ Kouseiren Takaoka Hospital(Toyama)
総合南東北病院／南東北がん陽子線治療センター(福島県)/Southern Tohoku General Hospital/Southern Tohoku Proton Therapy Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057555

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