UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除困難な局所進行甲状腺癌に対する導入薬物療法後のコンバージョン手術に対する臨床第Ⅱ相試験

英語
Conversion Surgery After Molecular Targeted Therapy for Unresectable Thyroid Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治切除困難甲状腺癌に対するコンバージョン手術に対する臨床第Ⅱ相試験

英語
Conversion Surgery for Unresectable Thyroid Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除困難な局所進行甲状腺癌に対する導入薬物療法後のコンバージョン手術に対する臨床第Ⅱ相試験

英語
Conversion Surgery After Molecular Targeted Therapy for Unresectable Thyroid Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治切除困難甲状腺癌に対するコンバージョン手術に対する臨床第Ⅱ相試験

英語
Conversion Surgery for Unresectable Thyroid Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
根治切除困難な甲状腺癌

英語
Unresectable Thyroid Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能と判断される甲状腺癌を対象に導入薬物療法を行い、奏功例に対するコンバージョン手術による局所の根治切除の有効性と安全性を第II相試験で検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of conversion surgery after molecular targeted therapy for locally advanced unresectable thyroid cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的切除率

英語
Rate of conversion surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所におけるR0,1,2切除率、局所無再発期間、全生存期間、無増悪生存期間、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、周術期合併症割合、他臓器合併切除状況

英語
Rate of local resection (R0/1/2), Locoregional progression-free survival, Overall survival, Progression-free survival, Treatment-related death, Perioperative complications, and Combined resection of other organs.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
根治切除不能の甲状腺癌での使用が既に承認されていて、かつ短期休薬で手術が可能な薬剤（セルペルカチニブ、レンバチニブ、ソラフェニブ、ダブラフェニブ・トラメチニブ）で加療中の患者のうち、局所の切除可能と判断されたものに外科的切除術を行う。

英語
Conversion surgery is performed for local control if the tumor is resectable after molecular targeted therapy approved in Japan (i.e., Selpercatinib, Lenvatinib, Sorafenib, or dabrafenib/trametinib).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診あるいは生検などで乳頭癌、濾胞癌、低分化癌、髄様癌と診断されている。
2) CT画像と触診にて切除不能と判断される。
3) 遠隔転移の有無は問わない
4) 登録時に12歳以上
5) 本人、保護者、後見人から試験参加について文章で同意が得られている

英語
1) Pathologic findings supporting papillary thyroid carcinoma, follicular thyroid carcinoma, poorly differentiated carcinoma, or medullary thyroid carcinoma
2) The tumor was considered to be unresectable by CT scan and/or palpation
3) Regardless of distant metastasis/nonregional lymph node metastasis status
4) At least 12 years of age on the day of signing an informed consent
5) Willing and able to provide written informed consent signed by the study patient (or legally acceptable representative if applicable)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 再発症例
2) 画像検査（CT、MRI、気管支鏡、上部消化管内視鏡など）で明らかに大血管、気管・気管枝、食道内腔まで浸潤している場合
3) 使用する可能性がある薬物すべてに対して禁忌がありいずれも使用できない場合
4) 耐術能がない場合
5) 精神病あるいは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される場合
6) PS3以上
7) 妊婦、授乳婦
8) 担当医が不適切と判断した場合

英語
1) Recurrent case
2) The cases with tumor invasion reaching into tracheal/esophageal/laryngeal/ pharyngeal lumen (i.e., the superficial layers of these organs) or large vessels.
3) Having any contraindications for all molecularly targeted drugs planned to use.
4) Patients unable to withstand surgery.
5) Psychiatric disease
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) of 3 or 4
7) Pregnancy or lactation
8) Any other cases that are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	齋藤
ミドルネーム
姓	慶幸

英語

名	Saito
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki

所属組織/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

150-8308

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

(03)-3402-7411

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	齋藤
ミドルネーム
姓	慶幸

英語

名	Saito
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki

組織名/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

150-8308

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

(03)-3402-7411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-saito@ito-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ito Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ito Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
伊藤病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
伊藤病院

英語
Ito Hospital

住所/Address

日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6

英語
4-3-6, Jingumae, shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3402-7411

Email/Email

k-sugino@ito-hospital.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057535

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