UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050587
受付番号	R000057531
科学的試験名	胆道癌患者における腫瘍内/胆汁中のマイクロバイオームと化学療法への抵抗性/予後との関連に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/24
最終更新日	2023/03/14 12:22:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌患者における腫瘍内/胆汁中のマイクロバイオームと化学療法への抵抗性/予後との関連に関する研究

英語
The study of relationship between intratumoral/bile microbiome and chemoresistance/prognosis in patients with biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌患者における腫瘍内/胆汁中のマイクロバイオームと化学療法への抵抗性/予後との関連に関する研究

英語
The study of relationship between intratumoral/bile microbiome and chemoresistance/prognosis in patients with biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌患者における腫瘍内/胆汁中のマイクロバイオームと化学療法への抵抗性/予後との関連に関する研究

英語
The study of relationship between intratumoral/bile microbiome and chemoresistance/prognosis in patients with biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌患者における腫瘍内/胆汁中のマイクロバイオームと化学療法への抵抗性/予後との関連に関する研究

英語
The study of relationship between intratumoral/bile microbiome and chemoresistance/prognosis in patients with biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌患者に対する緩和的化学療法における無増悪生存期間/予後に関連する腫瘍内/胆汁内の細菌を同定する。

英語
To identify intratumoral/bile microbiome that is related to progression-free survival/prognosis in palliative chemotherapy for biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胆道癌組織検体マイクロバイオームと化学療法の無増悪生存期間との関連性

英語
Relationship between intratumoral microbiome and progression-free survival in patients with biliary tract cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)胆道癌に対して緩和的化学療法を受ける者
(2)ERCP関連検査・処置を受けた者
(3)病理学的に胆道癌の確定診断となった者

英語
(1) patients who undergo palliative chemotherapy
(2) patients who underwent ERCP rerated procedure
(3) patients who were diagnosed of biliary tract cancer by pathological analyses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)他臓器癌を合併する者
(2)検体採取時に胆管炎を発症している者
(3)検体採取時に３ヶ月以内の抗生剤使用歴が不明な者
(4)研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) combination with other malignancies
(2) cholangitis at sample collection
(3) unclear about history of antibiotic use within 3 months at sample collection
(4) unsuitable for inclusion at the discretion of the physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将城

ミドルネーム

姓桒谷

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Kuwatani

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名諒

ミドルネーム

姓杉浦

英語

名 Ryo

ミドルネーム

姓 Sugiura

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rsugiura-hok@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 02 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設前向き観察研究

英語
Single-center prospective observational cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 15 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057531

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057531

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）