UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050530
受付番号 R000057517
科学的試験名 日本人慢性リンパ性白血病患者の生存期間と死因の検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/03/09
最終更新日 2025/02/19 18:10:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人慢性リンパ性白血病患者の生存期間と死因の検討

英語
Overall survival and cause of death in Japanese patients with chronic lymphocytic leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人慢性リンパ性白血病患者の生存期間と死因の検討

英語
Overall survival and cause of death in Japanese patients with chronic lymphocytic leukemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人慢性リンパ性白血病患者の生存期間と死因の検討

英語
Overall survival and cause of death in Japanese patients with chronic lymphocytic leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人慢性リンパ性白血病患者の生存期間と死因の検討

英語
Overall survival and cause of death in Japanese patients with chronic lymphocytic leukemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ性白血病

英語
Chronic lymphocytic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の実臨床におけるCLL患者の生存期間と主な死因を検討する

英語
Primary objective of this study is to describe the survivals and primary causes of deaths in CLL patients in real-world clinical practice in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CLL患者の臨床的特徴およびCLL診断前または診断時に認められた併存疾患を同定し、それらが死因や生存期間にどのように影響するかを検討する

英語
The Secondary objectives of the study are to identify the clinical characteristics and comorbidities diagnosed prior to or simultaneously with CLL diagnosis of patients and how these affected their cause of deaths or survival.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CLLの生存期間と死因を明らかにする。死因を1.CLLの進行、2.感染症、3.他癌、4.併存する合併症（CLLの進行がない場合）の4つのカテゴリーに分類し、そのうち1、2、3をCLL関連の死因とみなして解析を行う。

英語
To identify survival and cause of death of CLL in Japanese real clinical practice. The causes of death are classified into four categories: 1. Progressive CLL of CLL, 2. Infection, 3. Other cancers, and 4. Comorbid health condition (in the absence of progression of CLL), of which 1, 2, and 3 are considered as CLL-related causes of death for this analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
亀田総合病院および広島赤十字・原爆病院において、2005年から2022年までの間にCLLと診断された患者

英語
Consecutive CLL patients diagnosed at Kameda Medical Center, Hiroshima Red-Cross Hospital and Atomic Bomb Survivor Hospital, from 2005 to 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヒト免疫不全ウイルス感染者、および診断時に末期固形癌を合併していた患者

英語
Exclusion criteria of this study include human immunodeficiency virus infection and end stage solid cancer at diagnosis patients.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 孝生
ミドルネーム
姓 末永

英語
名 Kosei
ミドルネーム
姓 Matsue

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture

電話/TEL

+81-04-7092-2211

Email/Email

koseimatsue@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 孝生
ミドルネーム
姓 末永

英語
名 Kosei
ミドルネーム
姓 Matsue

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科

英語
Division of Hematology/Oncology

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture

電話/TEL

+81-04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koseimatsue@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会

英語
Kameda Medical Center, Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho,Kamogawa City,Chiba Prefecture,Japan 296-8602

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

亀田総合病院、広島赤十字・原爆病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cam4.70613

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
CLL自体が主要な死亡原因であり、併存疾患がCLLに特有でない死亡と関連していることが示された。これは、より優れた疾患管理と併存疾患の効果的な管理の重要性が示唆される。

英語
Our study showed that CLL itself was the leading COD, and comorbidity burden was associated with non-CLL-specific deaths. This highlights the importance of better disease control and effective management of comorbidities.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 02 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値69歳、チャールソン併存疾患指数（CCI）を少なくとも１つ有しているのが47.9％、多疾患併存が12.4％であった。

英語
The median age was 69 years, with 47.9% having at least one comorbidity listed in the Charlson Comorbidity Index (CCI), and 12.4% were multimorbid.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
亀田総合病院と広島赤十字・原爆病院で1995年から2022年までに診断され、2005年以降少なくとも1回追跡できたCLL/SLL患者を後ろ向きに解析した。

英語
We retrospectively analyzed patients with CLL/small lymphocytic leukemia (SLL) who were diagnosed between 1995 and 2022 at Kameda Medical Center and Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital and followed up at least once since 2005.

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
追跡期間中央値74か月、5年と10年生存率はそれぞれ80.6%と60.1%であった。44例の死亡のうち、CLL進行が主な原因(38.6%)、感染症と他の悪性腫瘍と合わせて約80%であった。
チャールソン併存疾患指数（CCI）のリスクが高い患者では、5年全死亡率およびCLL非特異的死亡率が有意に高かく、CLL特異的死亡率は影響を受けなかった。

英語
With a median follow-up of 74 months, the 5-and 10-year overall survival rates were 80.6% and 60.1%, respectively. Among the 44 deaths observed, CLL progression was the leading COD (38.6%), which together with infections and other malignancies accounted for nearly 80%. Patients with higher CCI risk categories had significantly higher 5-year all-cause mortality and non-CLL specific mortality compared to those without, whereas CLL-specific mortality was not influenced.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、2005年から2022年までの18年間に亀田総合病院および広島赤十字・原爆病院でCLLと診断された患者から、年齢、性別、合併症、臨床検査値、臨床病期、治療、予後などのデータを抽出し、患者の転帰や治療に影響を与える因子を明らかにする。

英語
Data for this study will be extracted from all patients diagnosed with CLL at Kameda General Hospital and Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-Bomb Survivors Hospital over a 18-year period from 2005 to 2022, including age, sex, complications, clinical laboratory values, clinical stage, treatment, and prognosis, to determine factors that influenced patient outcomes and treatment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 19 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057517

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