UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050488
受付番号	R000057511
科学的試験名	大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのペプチド由来吸収性止血剤の後出血予防効果の検証：単施設前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/10
最終更新日	2023/03/04 12:24:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのペプチド由来吸収性止血剤の後出血予防効果の検証：単施設前向き観察研究

英語
Evaluation of the efficacy of a peptide-derived absorbable haemostatic agent in the prevention of post-operative bleeding in artificial ulcers caused by colon and gastric submucosal dissection: a single-centre prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのペプチド由来吸収性止血剤の後出血予防効果の検証：単施設前向き観察研究

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのペプチド由来吸収性止血剤の後出血予防効果の検証：単施設前向き観察研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸・胃粘膜下層剥離術による人工潰瘍へのペプチド由来吸収性止血剤の後出血予防効果の検証：単施設前向き観察研究

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期大腸癌、早期胃癌

英語
Early stage colorectal cancer, Early stage gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピュアスタットはペプチド由来吸収性止血剤であり、内視鏡的粘膜下層剥離術(endoscopic submucosal dissection: ESD)などの消化器内視鏡治療後の人工潰瘍における漏出性出血に対して止血鉗子による焼灼回数の低減を目的として使用する、ペプチド由来の局所吸収性止血剤である。抗血小板剤または抗凝固剤内服中の患者において、大腸・胃ESD後の潰瘍底に対してピュアスタットを使用する事で、後出血などの術後合併症の発症率を低下させることが可能であるか検証する事を目的とした。

英語
PureStat is a peptide-derived absorbable haemostatic agent used to reduce the number of cauterisations with haemostatic forceps for leakage bleeding in artificial ulcers following endoscopic submucosal dissection (ESD) and other gastrointestinal endoscopic procedures. The aim of the study was to determine whether the use of PureStat on the ulcer bed following colorectal and gastric ESD in patients taking antiplatelet or anticoagulant medication can reduce the incidence of post-operative complications such as posterior bleeding.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の後出血の発生率

英語
Incidence of posterior bleeding after endoscopic submucosal dissection.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前に大腸内視鏡検査を行い内視鏡診断もしくは、病理組織学的に早期大腸癌と診断し、予測深達度がTis(粘膜内癌)～T1a(SM浸潤距離1000μm未満)と考えられ、ESDを施行する方。
(2)早期胃癌もしくは胃腺腫の診断の元、サイズや組織型、深達度からESDの適応と判断され、ESDを施行する方（適応判断は胃癌に対するESD/EMRガイドライン（第2版）に準拠する）。
(3)抗血小板剤もしくは抗凝固剤を常用している患者。
(4)本人から自由意志による文章同意が得られた患者。

英語
(1)Patients with a preoperative colonoscopy and endoscopic or histopathological diagnosis of early colorectal cancer with a predicted depth of Tis(intramucosal cancer) to T1a and who will undergo ESD.
(2)Patients diagnosed with early gastric cancer or gastric adenoma who are considered eligible for ESD based on size, histological type and depth, and who will undergo ESD(eligibility is determined based on the ESD/EMR guidelines for gastric cancer, 2nd edition).
(3)Patients regularly taking antiplatelet or anticoagulant medication.
(4)Patients for whom informed written consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往がある患者。
(2)研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
(1)Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein preparations.
(2) Patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暁成

ミドルネーム

姓高雄

英語

名 Akinari

ミドルネーム

姓 Takao

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院　

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名暁成

ミドルネーム

姓高雄

英語

名 Akinari

ミドルネーム

姓 Takao

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

113-8677

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

0338232101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

globes.and.maps.1228@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院（臨床研究室）

英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22

英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/Tel

0338232101

Email/Email

km_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 05 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 04 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
内視鏡治療後の人工潰瘍に対してペプチド由来吸収性止血剤を塗布し、後出血等の有害事象の出現率について調査する。

英語
We will investigate the incidence of adverse events, such as post-bleeding, following the application of peptide-derived absorbable haemostatic agents to artificial ulcers immediately following endoscopic treatment of early-stage colorectal cancer or early-stage gastric cancer.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057511

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057511

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）