UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Test of Reagent for BRAF Gene Mutation Detection in Solid Tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BRAF臨床性能試験

英語
BRAF Clinical Performance Test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Test of Reagent for BRAF Gene Mutation Detection in Solid Tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
固形腫瘍における BRAF 遺伝子変異検出試薬の臨床性能試験

英語
Clinical Performance Test of Reagent for BRAF Gene Mutation Detection in Solid Tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形腫瘍及びヘアリー細胞白血病

英語
Solid tumors and hairy cell leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
BRAF 遺伝子変異（本計画書において BRAF 遺伝子変異とは、BRAF 遺伝子のコドン 600 に存在する点突然変異のうち、バリンからグルタミン酸へのアミノ酸変異（V600E）の原因となる遺伝子変異を意味する）の解析において、BRAF 遺伝子変異検出試薬（以下、本試薬）が、Real- Time PCR 法を用いた THxID BRAF キット（承認番号：22800EZX00005000）（以下、対照法）と同等の臨床的有用性を示すかを検証する。※1：本計画書において BRAF 遺伝子変異とは、BRAF 遺伝子のコドン 600 に存在する点突然変異のうち、バリンからグルタミン酸へのアミノ酸変異（V600E）の原因となる遺伝子変異を意味する。

英語
In the analysis of BRAF gene mutation (in this protocol, BRAF gene mutation means a point mutation at codon 600 of the BRAF gene that causes an amino acid mutation from valine to glutamic acid (V600E)), the BRAF gene mutation detection reagent (hereinafter "the Reagent") The reagent for BRAF gene mutation detection (hereafter, the reagent) will be tested to see if it shows the same clinical usefulness as the THxID BRAF kit (approval number: 22800EZX00005000) (hereafter, the control method) using the Real-Time PCR method (hereafter, the control method).*1:In this proposal, BRAF gene mutation means a point mutation at codon 600 of the BRAF gene that causes a valine to glutamic acid amino acid mutation (V600E).

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対照法と本試薬の判定結果について、その一致率を解析し、結果の妥当性を検討する。対照法及び本試薬の結果を対象として、各結果の検体数を集計したクロス集計表を作成し、全体一致率、陽性一致率、陰性一致率を算出する。なお、対照法又は本試薬の判定結果が得られない検体については、本解析からは除外される。また、対照法にて、V600E ではない BRAF 遺伝子変異（V600K）と判定された検体は、本研究においては陰性として取り扱う。

英語
The agreement rate between the results of the control method and this reagent will be analyzed to examine the validity of the results. A crosstabulation table is prepared for the results of the control method and "the Reagent", in which the number of specimens for each result is tabulated, and the overall concordance rate, positive concordance rate, and negative concordance rate are calculated. Specimens for which the results of the control method or this reagent are not available are excluded from this analysis. Specimens determined to have a BRAF gene mutation (V600K) that is not V600E by the control method will be treated as negative in this study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録された症例に対照法以外のBRAF遺伝子判定結果が付属していた場合、本試薬の判定結果とその一致率を、対照法と同様に算出する。

英語
If the enrolled cases were accompanied by BRAF gene determination results other than those of the control method, the agreement between the determination results of "the Reagent" and those of the control method will be calculated in the same manner as for the control method.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.MONSTAR-SCREEN、GI-SCREEN 2015-01-Non CRC、GOZILA Study の各試験、又は国立がん研究センターの包括同意*において、将来の医学系研究への試料・情報の利用について同意が得られている。
2.組織学的又は細胞学的に固形悪性腫瘍又はヘアリー細胞白血病と診断されている。
3.本研究の検査に必要な腫瘍組織又はそれらから抽出した DNA が十分量提供できる。
*包括同意の対象症例は、国立がん研究センター東病院において、2012年04月01日から2022年12月31日の間に包括同意を頂き、包括的がんゲノムプロファイリング検査を行った方のうち甲状腺がん、膵がん、胆道がん、神経内分泌がん、前立腺がん、原発不明がん、ヘアリー細胞白血病を対象とする。MONSTAR-SCREEN 試験等から必要検体数が不足しているがん種を対象に包括同意症例を用いる。

英語
1.Consent has been obtained for the use of samples and information for future medical research in the MONSTAR-SCREEN, GI-SCREEN 2015-01-Non CRC, or GOZILA Study trials, or in the National Cancer Institute's blanket consent*.
2.Patients have been histologically or cytologically diagnosed with solid malignancy or hairy cell leukemia.
3.Sufficient tumor tissue or DNA extracted from tumor tissue can be provided for the examination in this study.
*Thyroid cancer, pancreatic cancer, biliary tract cancer, neuroendocrine cancer, prostate cancer, and cancer of unknown primary among those who received comprehensive consent and underwent comprehensive cancer genome profiling testing between April 01, 2012 and December 31, 2022 at the National Cancer Center Hospital East, The comprehensive consent cases will be used for those cancer types for which the number of required specimens is insufficient from the MONSTAR-SCREEN study and other studies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究開始後から解析開始時までに、本研究に試料・情報を利用することについて、拒否する意思が示された症例。
2.未成年の症例。

英語
1.Cases in which the patient has indicated his/her intention to refuse the use of the sample/information for this study from the start of this study to the start of the analysis.
2.Cases in which the patient is a minor.

目標参加者数/Target sample size

138

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
医薬品開発部門

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

0471331111

Email/Email

tyoshino@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	能章
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
医薬品開発推進部門医薬品開発推進部

英語
Department for the Promotion of Drug and Diagnostic Development, Drug and Diagnostic Promotion

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshinak@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
医薬品開発推進部門

個人名/Personal name

日本語
吉野　孝之

英語
Takayuki Yoshino

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEDICAL & BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社医学生物学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, tsukiji,tyuo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC-IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究のデザイン
1)国立がん研究センター東病院は、既存の試料・情報についてインフォームド・コンセントの有無を確認し、本研究に用いる検体のリスト（検体リスト）を作成する。
2)国立がん研究センター東病院から本研究に必要な試料を G&G、臨床情報を MBL 薬事・臨床開発部に共有する。なお、MONSTAR-SCREEN 試験等から試料を二次利用する場合には、MONSTAR-SCREEN 試験等における共同研究機関から本研究に必要な試料を G&G へ、国立がん研究センター東病院から臨床情報を MBL 薬事・臨床開発部に共有する。
3)提供された試料を用いて G&G は本試薬及び対照法による BRAF 遺伝子変異検査を行い、その検査結果を MBL 薬事・臨床開発部へ報告する。
4)MBL 薬事・臨床開発部は、対照法と本試薬の検査結果が一致しない検体があった場合、検査施設に乖離精査を依頼する。
5)乖離精査を行った検査施設は、その結果を MBL 薬事・臨床開発部へ報告する。
6)MBL 薬事・臨床開発部は、対照法、本試薬の検査結果・乖離精査の結果及び臨床情報を元に、症例報告書及び検体一覧を作成する。MBL から国立がん研究センター東病院へ症例報告書を提出する。
7)検体一覧を用いて、MBL の解析担当者（本研究の測定に携わらない者）が、検査結果の解析を行う。
8)解析結果に基づき、MBL 薬事・臨床開発部が試験結果報告書を作成する。
9)MBL から国立がん研究センター東病院へ試験結果報告書を提出する。
10)本研究の残余検体があった場合は、G&G において保管する。また残余検体量を示した保管リストを作成し、保管する。

英語
Study Design
1) The National Cancer Center Hospital East will confirm the existence of informed consent for existing samples and information, and prepare a list of specimens to be used in this study (specimen list).
2) The National Cancer Center Hospital East will share the specimens necessary for this study with G&G and clinical information with the MBL Regulatory Affairs and Clinical Development Department. In the case of secondary use of samples from the MONSTAR-SCREEN trial, etc., samples necessary for this study from the collaborating institutions in the MONSTAR-SCREEN trial, etc. will be shared with G&G, and clinical information from the National Cancer Center Hospital East will be shared with the MBL Regulatory Affairs and Clinical Development Department.
3) G&G will perform BRAF gene mutation testing using the reagent and control method on the provided samples, and report the test results to the MBL Regulatory Affairs & Clinical Development Department.
4) The MBL Regulatory Affairs & Clinical Development Department will request the laboratory to perform a discrepancy check if there is a sample that does not match the test result of the control method and this reagent.
5) The laboratory that conducted the discrepancy investigation reports the results to the MBL Regulatory Affairs and Clinical Development Department.
MBL submits the case report to the National Cancer Center Hospital East.
7) Using the specimen list, the person in charge of analysis at MBL (who is not involved in the measurement of this study) will analyze the test results.
8) Based on the analysis results, the MBL Regulatory Affairs and Clinical Development Department will prepare a study result report.
9) MBL will submit the study result report to the National Cancer Center Hospital East.
10) If there are any residual specimens from this study, G&G will store them. In addition, a storage list indicating the amount of residual specimens will be prepared and stored.

登録日時/Registered date

2023

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

12

日

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日本語
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