UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050438
受付番号 R000057444
科学的試験名 肺癌根治化学放射線療法終了後1週間以内の18F-FDG PET/CTの治療効果判定ツールとしての信頼性判定：Durvalumab終了後撮影の同検査と比較した多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日） 2023/05/01
最終更新日 2023/02/27 16:39:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌根治化学放射線療法終了後1週間以内の18F-FDG PET/CTの治療効果判定ツールとしての信頼性判定：Durvalumab終了後撮影の同検査と比較した多施設共同前向き研究

英語
The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: Comparison between PET/CT taken after completion of adjuvant Durvalumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌根治化学放射線療法終了後直後のPET/CTの治療効果判定ツールとしての信頼性判定

英語
The Prognostic Value of PET/CT Taken Immediately After Completion lung Cancer Concurrent Chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌根治化学放射線療法終了後1週間以内の18F-FDG PET/CTの治療効果判定ツールとしての信頼性判定：Durvalumab終了後撮影の同検査と比較した多施設共同前向き研究

英語
The Prognostic Value of 18F-FDG PET/CT Taken Immediately After Completion of Radiotherapy for Lung Cancer Treated with Concurrent Chemoradiotherapy: Comparison between PET/CT taken after completion of adjuvant Durvalumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌根治化学放射線療法終了後直後のPET/CTの治療効果判定ツールとしての信頼性判定

英語
The Prognostic Value of PET/CT Taken Immediately After Completion lung Cancer Concurrent Chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌の化学放射線治療方直後のPET/CTの治療効果判定の有効性を示すため

英語
The Prognostic Value of F-18 fluorodeoxyglucose positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) taken immediately after completion of radiotherapy in non small cell lung cancer patients is not well known.
The purpose of this study is to assess the prognostic value of PET/CT taken immediately after completion of radiotherapy in lung cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法終了後1週間とDurvalumab終了後のPET/CTにおけるSUVmax, SUVpeak, SUVlbm, SUVbsa, TLG, MTVの比較をし、評価にもっとも適した方法を決定すること、また、評価のカットオフ値を定めること

英語
Compare SUVmax, SUVpeak, SUVlbm, SUVbsa, TLG, and MTV,between PET/CT taken within one week of completion of chemoradiotherapy and PET/CT taken after completion of Durvalumab.Find the best method and cut of value for stratifying patients with viable tumours on PET/CT taken within one week of completion of chemoradiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法終了後1週間以内のPET/CT

英語
PET/CT taken within one week of completion of chemoradiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PET/CTで同定可能な腫瘍を有し、病理学的に非小細胞肺癌の診断がついている
病期IIIAまたはIIIB（AJCC　第７版）であり、手術適応とならなかった症例
肺腫瘍が複数存在している場合は、根治目的の化学放射線療法が計画されている場合
病期判定のPET/CTが治療開始前の4週間以内に撮影されているもの
胸部CT（造影CTが推奨）患者登録の6週間以内に撮影されているもの
頭部CT（造影CTが推奨）あるいはMRIが患者登録の6週間以内に撮影されているもの
呼吸機能テスト（患者登録の６週以内に施行）でFEV1>= 1.2 L または >50％
Performance status 0-1
好中球数 > 1,500 /mm3 (患者登録の２週以内に施行)
血小板 > 100,000 /mm3 (患者登録の２週以内に施行)
ヘモグロビン > 10.0 g/dL (輸血や増血剤の使用可) (患者登録の２週以内に施行)
血清クレアチニン正常値あるいはクレアチニンクリアランス> 60 ml/min (患者登録の２週以内に施行)
妊娠可能な女性の場合、尿の妊娠判定陰性（患者登録の3日以内に施行）
妊娠可能な女性と男性被験者は、治療期間中に医学的に有効な避妊をすることに同意すること
研究参加についてのインフォームドコンセントが取得されていること

英語
Patients must have FDG-avid (SUVmax>4.0) and histologically or cytologically proven NSCLC
Patients must be clinical American Joint Committee on Cancer (AJCC) stage IIIA or IIIB (AJCC, 7th ed.) with non-operable disease
Patients with multiple, ipsilateral pulmonary nodules (T3 or T4) are eligible if a definitive course of daily fractionated RT is planned
FDG-PET/CT scan for staging and RT plan within 4 weeks prior to registration
Thoracic CT scan (IV contrast is recommended unless medically contraindicated) within 6 weeks prior to registration
CT scan of the brain (contrast is recommended unless medically contraindicated) or MRI of the brain within 6 weeks prior to registration
Pulmonary function tests, including diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO), within 6 weeks prior to registration; patients must have forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >= 1.2 L or >50% predicted without bronchodilator
Performance status 0-1
Absolute neutrophil count>1,500 cells/mm3 (within 2 weeks prior to registration)
Platelets > 100,000 cells/mm3 (within 2 weeks prior to registration)
Haemoglobin > 10.0 g/dL (use of transfusion or other intervention to achieve this is acceptable) (within 2 weeks prior to registration)
Serum creatinine within normal institutional limits or a creatinine clearance > 60 ml/min (within 2 weeks prior to registration)
Negative serum or urine pregnancy test within 3 days prior to registration for women of childbearing potential
Women of childbearing potential and male participants must agree to use a medically effective means of birth control throughout their participation in the treatment phase of the study
The patient must provide study-specific informed consent prior to study entry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小細胞肺癌の症例
悪性の胸水あるいは心嚢液の貯留を有するもの
悪性腫瘍の既往のあるもの（非メラノーマ性の皮膚癌を除く）、ただし、善悪性腫瘍の治療後3年以上の無病生存の場合は含む
今回の疾患に対し、すでに全身化学療法を施行されている場合（他の悪性腫瘍に対するものは除外不要）
今回の照射部位に、放射線治療の既往がある場合（照射野が重なる場合）
以下の重症の合併症を有するもの
　入院が必要なレベルの不安定狭心症、心不全(患者登録の６カ月以内)
　心筋梗塞(患者登録の６カ月以内)
　抗生剤の点滴が必要な細菌・心筋感染（患者登録時）
　入院が必要（あるいは化学放射線療法が施行不能）なレベルのCOPD（患者登録時）
　黄疸や凝固以上が生じるレベルの肝不全（患者登録時）
　治療を妨げるような症状を有するAIDS（患者登録時）
　妊娠女性あるいは、避妊を拒否する妊娠可能女性あるいは男性
　コントロール不良な糖尿病（空腹時血糖 200 mg/dL）、治療抵抗性の場合
　肺動脈根幹の大幅な腫瘍浸潤、あるいは、肺動脈の腫瘍による大幅の狭小化

英語
Patients with any component of small cell lung carcinomaPatients with evidence of a malignant pleural or pericardial effusion
Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years
Prior systemic chemotherapy for the studied cancer (prior chemotherapy for a different cancer is allowable)
Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fieldsSevere, active co-morbidity, defined as follows:
Unstable angina and/or congestive heart failure requiring hospitalization within the last 6 months
Transmural myocardial infarction within the last 6 months
Acute bacterial or fungal infection requiring intravenous antibiotics at the time of registration
Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory illness requiring hospitalization or precluding study therapy at the time of registration
Hepatic insufficiency resulting in clinical jaundice and/or coagulation defects
Acquired immune deficiency syndrome based upon current Centres for Disease Control definition
Pregnancy or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing/able to use medically acceptable forms of contraception
Poorly controlled diabetes (defined as fasting glucose level > 200 mg/dL) despite attempts to improve glucose control by fasting duration and adjustment of medications
Patients with T4 disease with radiographic evidence of massive invasion of a large pulmonary artery and tumour causing significant narrowing and destruction of that artery

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 アンネ優子
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Anneyuko
ミドルネーム Ikeda
姓 Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomoioka Urayasushi chibaken

電話/TEL

047-353-3111

Email/Email

anne@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 アンネ優子
ミドルネーム
姓 齋藤

英語
名 Anneyuko
ミドルネーム Ikeda
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

279-0021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1 Tomoioka Urayasushi chibaken

電話/TEL

047-353-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anne@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語
放射線治療

個人名/Personal name

日本語
齋藤アンネ優子

英語
Anneyuko I Saito


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University Faculty of Medicine Urayasu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
未定

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学倫理委員会

英語
IRB of Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Bunkyoku Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

igakubu.rinri1@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 11 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 01 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 02 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 27 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057444

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057444