UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管悪性腫瘍検出を目的とした新規高感度遊離DNAアッセイの有用性を探索する前向き観察研究

英語
A highly-sensitive cell free DNA assay in gastrointestinal tumors - A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規高感度遊離DNAアッセイ研究

英語
An observational study of highly-sensitive cell free DNA assay

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管悪性腫瘍検出を目的とした新規高感度遊離DNAアッセイの有用性を探索する前向き観察研究

英語
A highly-sensitive cell free DNA assay in gastrointestinal tumors - A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規高感度遊離DNAアッセイ研究

英語
An observational study of highly-sensitive cell free DNA assay

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性腫瘍

英語
Gastrointestinal malignant tumors

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管悪性腫瘍患者を対象に、腫瘍検出・定量を目的とした新規cell free DNA (cfDNA)アッセイの臨床的有用性を探索することを目的とする。

英語
The objective is to explore the clinical utility of a novel cell free DNA (cfDNA) assay for tumor detection and quantification in patients with gastrointestinal malignancies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
消化管悪性腫瘍患者を対象に、腫瘍検出・定量を目的とした新規cell free DNA (cfDNA)アッセイの臨床的有用性を探索することを目的とする。

英語
The objective is to explore the clinical utility of a novel cell free DNA (cfDNA) assay for tumor detection and quantification in patients with gastrointestinal malignancies.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
cfDNA dynamics (各検査時点におけるcfDNA検出割合とその推移)

英語
cfDNA dynamics (Percentage of cfDNA detected at each test time point and its trend)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後に、患者本人から文書による同意が得られている。
2)登録時の年齢が18歳以上である。
3)消化管原発の悪性腫瘍である。
4)全身薬物療法、放射線療法、手術療法のいずれかが予定されている。（全身薬物療法中の患者は、前治療増悪後かつ次治療開始前に登録可能）

英語
1) Written consent has been obtained from the patient after a full explanation of the study content has been given prior to enrollment in the study.
2) Patients must be at least 18 years of age at the time of enrollment.
3) Patients must have a primary malignant tumor of the gastrointestinal tract.
4) Patients are scheduled to receive either systemic drug therapy, radiation therapy, or surgery. (Patients on systemic drug therapy can be enrolled after progression of prior therapy and before initiation of the next therapy.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する（同時性重複がん/多発がん）。
2)その他、担当医師が不適当と判断する。

英語
1) The patient has active overlapping cancers (concurrent overlapping/multiple cancers).
2) Other conditions deemed inappropriate by the physician.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

4648681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Hiroya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1, Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.taniguchi@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Network

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知キャンサーネットワーク

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEDICAL and BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医学生物学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の機関許可後、参加同意が得られた患者に対し、本研究の参加同意を得る。同意取得後速やかに被験者登録を行う。なお、本研究では、治療ラインが複数になることも想定され、その場合には同一患者で再登録を行うこととする。治療開始前、ならびにその後4週（±2週）毎、あるいは画像評価実施時に血液採取を行う。血液検体採取のタイミングについて、他の介入研究等で規定されている場合には、その研究に定められているタイミングで検体採取を行うこととする。本研究では採取された血液検体は、各施設で仮名化されたのちに、G＆Gサイエンス社に送付される。G＆Gサイエンス社では、適切に処理されcfDNAが抽出される。その後、cfDNAを用いてDNA鎖長、コピー数、腫瘍特異的な変異解析等が実施される。医学生物学研究所は、研究委託先であるG＆Gサイエンス社で取得された測定結果をまとめ、研究事務局へ報告する。治療効果の推移とcfDNAの推移の相関を解析する。探索的な研究であり、統計的検定のような検証的手法は用いない。

英語
Subjects will be enrolled promptly after consent is obtained. It is anticipated that there may be more than one treatment line in this study, in which case re-enrollment will be conducted with the same patients. Blood samples will be collected prior to the start of treatment and every 4 weeks thereafter, or when imaging evaluations are performed. If another interventional study specifies the timing of blood sample collection, the sample will be collected at the timing specified in that study. Blood samples collected for this study will be pseudonomized at each site and sent to G&G Sciences, where they will be appropriately processed and cfDNA will be extracted. The cfDNA is then subjected to DNA strand length, copy number, and tumor-specific mutation analysis. The Biomedical Research Institute will summarize the results of the measurements obtained at G&G Science, the research contractor, and report them to the research office. The correlation between the transition of treatment effect and the transition of cfDNA will be analyzed. This is an exploratory study and will not use validation methods such as statistical tests.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057431

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