UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050478
受付番号	R000057398
科学的試験名	抗PD-1抗体治療後のラムシルマブ+ドセタキセル併用療法の抗腫瘍効果を血中抗PD-1抗体結合T細胞プロファイリングを用いて評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/03
最終更新日	2025/04/28 10:02:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体治療後のラムシルマブ+ドセタキセル併用療法の抗腫瘍効果を血中抗PD-1抗体結合T細胞プロファイリングを用いて評価する多施設共同前向き観察研究

英語
A prospEctive observatioNal study evaluating profiling of T cell binding to anti-PD-1 antibody using peripHeral blood as signAture for tumor respoNse during ramuCirumab and docEtaxel afteR anti-PD-1 antibody

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ENHANCER試験

英語
ENHANCER study

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ENHANCER試験

英語
ENHANCER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療の進行・再発非小細胞肺癌症例に対する、抗PD-1（Programmed death-1）抗体治療後のラムシルマブ（RAM）＋ドセタキセル（DOC）療法の抗腫瘍効果を末梢血T細胞サブセットの観点から評価すること

英語
To evaluate the anti-tumor effects of ramucirumab (RAM) + docetaxel (DOC) after anti-PD-1 (Programmed death-1) antibody in terms of peripheral blood T-cell subsets in patients with previously treated advanced or recurrent non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RAM+DOC投与前後における抗PD-1抗体が結合したT細胞の活性化/疲弊/増殖などの各種マーカーの発現率の変化

英語
Changes in the expression rate of various markers such as activated/exhausted/proliferation of T cells binding to anti-PD-1 antibody before and after administration of RAM + DOC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 細胞あるいは組織学的に進行・再発非小細胞肺癌と診断された症例
2. ニボルマブあるはいペンブロリズマブの治療歴がある症例
3. 抗PD-1抗体療法の次あるいは次々治療としてラムシルマブ+ドセタキセル療法を行う症例
4. 少なくとも１つの測定可能病変を有する症例
5. 18歳以上の症例
6. パフォーマンス・ステータスが0あるいは1の症例
7. RAM+DOCを投与可能な臓器機能を保持している症例
・好中球数≧1,500/ μL
・ヘモグロビン≧9.0 g/dL (5.58 mmol/L)
・血小板数≧105 / μL
・総ビリルビン≦正常上限値の1.5倍
・ASTおよびALT≦正常上限値の3倍 (肝転移による場合は≦正常上限値の5倍)
・CRE≦正常上限値の1.5倍、または24時間蓄尿クレアチニン・クリアランス≧40 mL/分
・国際標準比（INR）≦正常上限値の1.5倍（ワーファリンを内服している場合は3.0倍以下）
・INR≦1.5、APTT≦正常上限値＋5秒（抗凝固療法を受けている場合を除く、ワルファリン投与患者はラムシルマブの初回投与前に低分子ヘパリンに切り替え、凝固プロファイルが安定した状態であること）
・尿蛋白が1+以下（2+の場合は、尿蛋白クレアチニン比＜1.0、または蛋白量/24時間<1g）
・ラムシルマブの催奇形性は不明であるため、性行為を行う場合は、閉経後であるか、手術による不妊であるか、有効な避妊法（ホルモン法またはバリア法）を使用していること。
・妊娠可能な女性患者は、ラムシルマブ開始前7日以内に血清妊娠検査で陰性であること。
8. 無症候性であり、副腎皮質ステロイドまたは中枢神経系疾患の治療として他の薬剤を継続的に必要としない症例
9. 本人による同意が取得可能な症例

英語
1. Patients diagnosed with advanced or recurrent non-small cell lung cancer (histology or cytologically confirmed NSCLC)
2. Patients who have experienced progression disease after nivolumab or pembrolizumab treatment
3. Patients receiving ramucirumab plus docetaxel as second or subsequent therapy to anti-PD-1 antibody
4. Patients with at least one measurable lesion
5. Patients aged over 18 years old
6. Patients with a performance status of 0 or 1
7. Patients with preserved organ function enough to receive RAM plus DOC
Neutrophil count >1,500 /uL
Hemoglobin >9.0 g/dL (5.58 mmol/L)
Platelet count >105 /uL
Total bilirubin <1.5 times the upper limit normal (ULN)
AST and ALT < 3.0 times the ULN or 5.0 times the ULN in the setting of liver metastases
Creatinine < 1.5 times the ULN, or creatinine clearance (measured via 24-hour urine collection) > 40 mL/minute
International Normalized Ratio (INR) < 1.5 ULN
INR < 1.5, and APTT < 5 seconds above the ULN (unless receiving anticoagulation therapy and patients receiving warfarin must be switched to low molecular weight heparin and have achieved stable coagulation profile prior to first dose of protocol therapy)
Urine protein less than 1+ (if 2+, urine protein creatinine ratio < 1.0 or protein/24 h < 1 g)
Because the teratogenicity of ramucirumab is not known, the patient, if sexually active, must be postmenopausal, surgically sterile, or using effective contraception (hormonal or barrier methods)
Female patients of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to first dose of protocol therapy
8. Asymptomatic and without ongoing requirement for corticosteroids or the other medication as a therapy for CNS disease
9. Patients who are eligible to give consent for this clinical research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 前治療でイピリムマブが投与されている症例
2. ステロイド剤がプレドニン換算で1日あたり10mg以上投与されている症例
3. 本研究の対象として以下の項目を満たす症例
・主気管支までの明らかな浸潤を認める
・画像上、明らかな腫瘍内空洞化を認める
・2ヶ月以内に5ml以上の喀血を認める（血痰は許容する）
・大出血のリスクのある胸部主要血管への浸潤を認める
・6ヶ月以内に消化管穿孔/瘻孔の既往あるいはそのリスクを認める
・1ヶ月以内に大手術を施行、または未治癒の重度の創傷、骨折を認める
・投薬により全くコントロールできない高血圧を認める
・重度(Child-Pugh B以上、肝性脳症)の肝硬変あるいは臨床的に有意な腹水を認める
・3ヶ月以内にGrade 3-4の消化管出血を認める
・3ヶ月以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症などの血栓症を認める
・6ヵ月以内に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、又は不安定狭心症などの動脈血栓塞栓事象を認める
・ジピリダモールなどの抗血栓薬を慢性的に内服している
・妊娠あるいは授乳中である
4. 本人による同意ができない症例

英語
1. Patients who have received ipilimumab as a previous therapy
2. Patients receiving more than steroids equivalent to 10 mg of prednisone per day
3. Patients who are judged by the attending physician to be ineligible for this study
Obvious invasion into the main bronchus
Obvious intratumor cavitation on imaging
Obvious involvement of major thoracic vessels with risk of major hemorrhage
Hemoptysis of more than 5 ml within 2 months (blood sputum is acceptable)
History of gastrointestinal perforation/fistula or risk factors for perforation/fistula within 6 months
Grade 3-4 gastrointestinal bleeding within 3 months
Major surgery within 1 month or evidence of severe unhealed wound or minor surgery/subcutaneous venous access device placement within 7 days or bone fractures within 28 days
Hypertension completely uncontrolled by medication (systolic >150 mmHg, diastolic >90)
Presence of severe (Child-Pugh B or higher, hepatic encephalopathy) cirrhosis or clinically meaningful ascites resulting from cirrhosis
Deep vein thrombosis, pulmonary embolism, or other thrombosis within 3 months
Arterial thromboembolic event such as myocardial infarction, transient ischemic attack, cerebrovascular disease, or unstable angina within 6 months
Receipt of chronic antiplatelet therapy, including dipyridamole or clopidogrel, or similar agents (325mg daily aspirin is permitted)
Reproductive precautions; the patient is pregnant or breast-feeding
4. Patient is unable to give his/her consent

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名敬之

ミドルネーム

姓白山

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Shiroyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器免疫内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3831

Email/Email

shiroyamat@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名錦之介

ミドルネーム

姓松本

英語

名 Kinnosuke

ミドルネーム

姓 Matsumoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
呼吸器免疫内科学

英語
Department of Respiratory Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3831

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.kinnosuke@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eli Lilly Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本イーライリリー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita-city, Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 02 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 02 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
Nothing in particular

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 03 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057398

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057398

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）