UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵臓癌に対するX線治療と炭素イオン線治療の後ろ向き比較観察研究

英語
Comparison of Lymphopenia after X-ray Radiotherapy and Carbon-Ion Therapy in Pancreatic Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵臓癌リンパ球比較試験

英語
Comparison of Lymphopenia in Pancreatic Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵臓癌に対するX線治療と炭素イオン線治療における末梢血リンパ球数の推移を後ろ向きに比較する観察研究

英語
An observational study to retrospectively compare peripheral blood lymphocyte counts during X-ray and carbon ion radiotherapy for pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵臓癌炭素イオン治療末梢血リンパ球数

英語
Pancreatic Cancer Carbon Ion Radioherapy Peripheral Blood Lymphocyte Count

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌

英語
Pancreatic Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵臓癌に対してYonsei UniversityにおいてX線治療を施行された症例とQST病院において炭素イオン線治療を施行した症例における、末梢血リンパ球数と治療効果の関係を解析し、X線治療と比較した炭素イオン線治療の免疫応答に対する有効性を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to analyze the relationship between peripheral blood lymphocyte counts and treatment efficacy in patients treated with X-ray therapy for pancreatic cancer at Yonsei University and carbon ion beam therapy at QST Hospital, and to clarify the efficacy of carbon ion radiotherapy on immune response compared to X-ray therapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は、過去に治療が行われた症例を対象とする後ろ向き観察研究である。

英語
This study is a retrospective observational study of previously treated cases.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療後のリンパ球減少の発生率

英語
the incidence of lymphopenia after radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(Yonsei University)
2005年1月より2015年12月にX線治療が行われた膵臓癌症例
(QST病院)
2005年1月より2015年12月に炭素イオン線治療が行われた膵臓癌症例

英語
Patients with pancreatic cancer who received neoadjuvant or definitive radiotherapy to the pancreatic area between January 2005 and December 2015

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） サルベージ目的（再発膵臓がんに対する治療）である。
2） 腹部に対する放射線治療の既往がある。
3） 他の癌の既往
4） 遠隔転移のあるもの
5） 経過観察期間6ヵ月未満
6） 膵神経内分泌腫瘍
7） 研究対象者本人またはその代理人が本研究への臨床データ利用を拒否した場合

英語
1) Salvage aim (RT for recurrent pancreatic cancer)
2) Prior radiotherapy to the abdomen area
3) Previous history of other types of cancer
4) Distant metastasis
5) Follow-up period of less than 6 months
6) Neuroendocrine tumor
7). If the research subject or his/her representative refuses to allow the use of his/her clinical data for this research

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４-９-１

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

yamda.shigeru@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	滋
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Shiegru
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院

英語
QST Hospital

郵便番号/Zip code

2638555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川４-９-１

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamada.shigeru@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
延世大学校

英語
Yonsei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inageku, Chiba 263-8555, Japan

電話/Tel

043-206-3306

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

4-2019-1000

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
延世大学校

英語
Yonsei University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年1月より2015年12月にYonsei大学でX線治療が行われた膵臓癌症例と2005年1月より2015年12月にQST病院で炭素イオン線治療が行われた膵臓癌症例のリンパ球の推移を比較する観察研究

英語
Observational study to compare lymphocyte trends in pancreatic cancer cases treated with X-ray therapy at Yonsei University from January 2005 to December 2015 and pancreatic cancer cases treated with carbon ion radiotherapy at QST Hospital from January 2005 to December 2015.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057372

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