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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内細菌叢と放射線性口腔粘膜炎発症に関する前向き研究

英語
Relationship between radiation-induced oral mucositis and the oral bacterial flora with undergoing radiotherapy: A prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内細菌叢と口腔粘膜炎発症に関する研究

英語
Relationship between radiation-induced oral mucositis and the oral bacterial flora with undergoing radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内細菌叢と放射線性口腔粘膜炎発症に関する前向き研究

英語
Relationship between radiation-induced oral mucositis and the oral bacterial flora with undergoing radiotherapy: A prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内細菌叢と放射線性口腔粘膜炎発症に関する研究

英語
Relationship between radiation-induced oral mucositis and the oral bacterial flora with undergoing radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌

英語
Head and neck cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頚部がん放射線治療を行う患者を対象に、頭頚部がん放射線治療前後の口腔内細菌叢の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、粘膜炎発症に関連した細菌種を明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to observe the change in oral bacterial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the onset of radiation induced mucositis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
頭頚部がん放射線治療前後の口腔内細菌叢の変化と粘膜炎の発生の関係を解析し、粘膜炎発症に関連した細菌種を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to observe the change in oral bacterial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the onset of radiation induced mucositis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線治療中の口腔内細菌叢による口腔粘膜炎重症度への影響を解析する

英語
To observe the change in oral bacterial flora during radiotherapy and investigate the relationship between the type of specific bacterias and the onset of radiation induced mucositis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）頭頸部領域の悪性腫瘍である。
２）計測可能な病変である。
３）放射線治療を施行予定である。
４）口腔粘膜が照射される可能性がある。
５）年齢が18歳以上である。
６）Performance Status (PS)は０－２である。
７）本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。

英語
1) A Malignant tumor in the head and neck region.
(2) The lesion is measurable.
3) Radiotherapy is planned.
4) The oral mucosa may be irradiated.
5) The patient is over 18 years of age.
6) Performance Status (PS) is 0-2.
(7) The patient has been informed of the name and condition of the disease and is capable of consenting.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）治療対象部位への放射線治療の既往がある。
２）照射部位に活動性で難治性の感染症を有する。
３）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病など）を有する。
４）活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。ただし局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、 活動性の重複癌に含めない。
５）放射線治療部位に手術の既往がある。
６）研究期間中に放射線治療を開始すべきでない事象が発症した場合。
７）研究開始後に頭頸部領域の悪性腫瘍でない事が判明した場合。
８）研究開始後に何らかの事由により放射線治療の継続が困難となった場合。
９）その他、 医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。

英語
1) Previous radiation therapy to the area to be treated.
2) Active and refractory infection at the irradiated site.
(3) Severe complications (uncontrolled diabetes, myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled arrhythmia, bleeding tendency, collagen disease requiring steroid administration, etc.).
(4) Active multiple cancers (simultaneous multiple cancers and iatrogenic multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in the active overlapping cancers.
(5) Previous surgery in the radiotherapy area.
(6) An event occurs during the study period for which radiotherapy should not be initiated.
(7) The patient is found not to have a malignant tumor in the head and neck region after the start of the study.
(8) If it becomes difficult to continue radiotherapy for some reason after the start of the study.
(9) Other medical, psychological, or other factors that make the physician in charge of the patient inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院　

英語
Gunma University Graduate School of Medicine.

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科　腫瘍放射線学講座

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8383

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	篤
ミドルネーム
姓	武者

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Musha

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical Center

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

musha@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部

英語
Gunma University Hospital Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
解析完了後に登録予定

英語
To be registered after analysis is completed.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057360

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