UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050354 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057339 |
| 科学的試験名 | 肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/20 |
| 最終更新日 | 2024/01/30 08:42:09 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究
英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) specimens in patients with lung cancer: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究
英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) specimens in patients with lung cancer: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究
英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) specimens in patients with lung cancer: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（EUS-B-FNA）検体での次世代シークエンサー（NGS）を用いた遺伝子パネル検査の妥当性に関する検討：前向き研究
英語
Validity of next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing in endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) specimens in patients with lung cancer: a prospective study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
原発性肺癌
英語
Primary lung cacner
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、肺癌における超音波気管支鏡下経食道的針生検法（endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration：EUS-B-FNA）検体の次世代シークエンサー(next-generation sequencing：NGS)を用いた遺伝子パネル検査の妥当性を検証することである。
英語
The purpose of this study was to validate next-generation sequencing (NGS)-based gene panel testing of endoscopic ultrasound with bronchoscope-guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) specimens in patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
検体適正：EUS-B-FNAで原発性肺癌と診断し得た症例の組織面積・腫瘍細胞含有割合（組織における有核細胞のうち、腫瘍細胞の核が占める割合）・腫瘍細胞数
NGS成功率：EUS-B-FNAで非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、オンコマインDxTTでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合
英語
Specimen adequacy: Tissue area, tumor cell content ratio (percentage of nuclei of tumor cells among nucleated cells in the tissue), and tumor cell count in cases where primary lung cancer was diagnosed by EUS-B-FNA
NGS success rate: Percentage of cases with successful gene panel test by Oncomine DxTT among cases diagnosed as non-small cell lung cancer by EUS-B-FNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
組織量（DNA, RNA収量）、診断率、安全性
遺伝子パネル検査成功率：EUS-B-FNAで非小細胞肺癌と診断し得た症例のうち、オンコマインDxTTまたはAmoyDxでの遺伝子パネル検査が成功した症例の割合
英語
Amount of tissue (DNA, RNA yield) collected by EUS-B-FNA
Diagnostic yield and safety of EUS-B-FNA
Gene panel test success rate: Percentage of cases with successful gene panel test with Oncomine DxTT or AmoyDx among those diagnosed with non-small cell lung cancer by EUS-B-FNA
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者
② 性別：不問
③ 入院/外来：入院のみ
④ 事前の放射線学的検査(胸部CT・FDG-PET等)で、EUS-B-FNAで穿刺可能な肺癌が強く疑われる病変を有することが確認された患者
⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(i) Age: Patients who are at least 20 years old at the time of consent.
(ii) Gender: any gender
(iii) Inpatient/outpatient: Inpatient only
(iv) Patients confirmed by prior radiological examination (chest CT, FDG-PET, etc.) to have a lesion strongly suspected to be lung cancer that can be punctured by EUS-B-FNA.
(v) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given their or their surrogate's written consent based on a thorough understanding of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 事前の検査で食道静脈瘤や凝固異常等、経食道的な穿刺が困難と臨床医が判断した患者
② 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
英語
(i) Patients who are judged by the clinician to have difficulty in transesophageal puncture due to esophageal varices, coagulation abnormalities, etc., based on preliminary examination.
(ii) Pregnant women, patients who may be pregnant, or patients who are breast-feeding.
(iii) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅田 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeda |
所属組織/Organization
日本語
福井大学医学部
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name
日本語
内科学（3）
英語
Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
9101193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
+81-(0)776-61-3111
Email/Email
umeda@u-fukui.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸寛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 梅田 |
英語
| 名 | Yukihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Umeda |
組織名/Organization
日本語
福井大学医学部
英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name
日本語
内科学（3）
英語
Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
9101193
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/TEL
+81776613111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
umeda@u-fukui.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
福井大学
英語
University of Fukui
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
内科学（3）
個人名/Personal name
日本語
梅田幸寛
英語
Yukihiro Umeda
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
自己調達
英語
Self founding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
自己調達
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
福井赤十字病院、市立敦賀病院
英語
Japanese Red Cross Fukui Hospital, Municipal Tsuruga Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会
英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui
住所/Address
日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui
電話/Tel
+81776613111
Email/Email
rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
福井赤十字病院（福井県）、市立敦賀病院（福井県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察項目
＜検査前＞
患者背景：性別、年齢、身長、体重、パフォーマンス・ステータス（PS）、合併症、既往歴、喫煙歴
自覚症状・他覚所見の確認：問診等により呼吸器症状等を確認する。
バイタル：血圧・脈拍数・呼吸回数
血液学的検査：白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、血小板数、PT、APTT
血液生化学検査：総タンパク、アルブミン、CRP、総ビリルビン、AST、ALT、LDH、BUN、Cre、腫瘍マーカー
動脈血液ガスもしくは経皮酸素飽和度測定
胸部CT：穿刺部位・穿刺病変の長径/短径
FDG-PET：穿刺病変のFDG集積
＜検査時＞
検査時間(スコープの挿入からスコープ抜去までの時間)、鎮静剤投与量、穿刺回数、穿刺した病変の部位
有害事象の有無
＜検査後＞
EUS-B-FNAで得られた検体での病理診断結果、病理所見での組織面積・腫瘍細胞含有割合（組織における有核細胞のうち、腫瘍細胞の核が占める割合）・腫瘍細胞数
オンコマインDxTTでのDNA・RNA抽出量、解析成功割合、解析結果
オンコマインDxTTには核酸量が足りない場合AmoyDxで解析する場合もあるが、その解析成功割合、解析結果
有害事象の有無
英語
Observation Items
<Pre-test>
Patient background: gender, age, height, weight, performance status (PS), comorbidities, medical history, smoking history
Confirmation of subjective symptoms and other findings: confirm respiratory symptoms, etc. by interview, etc.
Vitals: blood pressure, pulse rate, respiratory rate
Hematological examination: white blood cell count, red blood cell count, hemoglobin, platelet count, PT, APTT
Blood biochemical tests: total protein, albumin, CRP, total bilirubin, AST, ALT, LDH, BUN, Cre, tumor markers
Arterial blood gas or transcutaneous oxygen saturation measurement
Chest CT: long/short diameter of puncture site/puncture lesion
FDG-PET: FDG accumulation in puncture lesion
<During Examination>
Examination time (time from scope insertion to scope removal), sedation dose, number of puncture, site of punctured lesion
presence of adverse events
<After the examination>
Pathology results in the specimen obtained by EUS-B-FNA, tissue area, percentage of tumor cell content (percentage of nuclei of tumor cells among nucleated cells in the tissue), and number of tumor cells in the pathology findings
Amount of DNA and RNA extracted with Oncomaine DxTT, percentage of successful analysis, and results of analysis
Insufficient amount of nucleic acid in OncomaIn DxTT may be analyzed by AmoyDx, success rate of analysis, and results of analysis
Adverse events
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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