UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンアプリ（ふくサポアプリ）を用いて頭頸部がん患者の免疫チェックポイント阻害薬による有害事象を評価する研究

英語
Evaluation of adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in patients with head and neck cancer using a smartphone application (Fukusuppo App)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ふくサポ研究

英語
Fukusuppo study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部がんにおける「ふくサポアプリ」を用いた免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の評価を目的とした前向き観察研究

英語
Effectiveness of smartphone application "Fukusuppo App" to support head and neck cancer patients in the management of toxicities associated with immnue checkpoint inhibitor: a prospective observation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ふくサポ研究

英語
Fukusuppo study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がんに対し、今後免疫チェックポイント阻害薬で加療予定の患者

英語
Patients with head and neck cancer who are scheduled to be treated with ICIs are eligible

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スマートフォンのアプリケーションである「ふくサポアプリ」を用い,頭頸部がんにおける免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象を迅速かつ正確に把握し, 同有害事象に対する早期治療介入による重症化の予防や回避の可能性について検討する.

英語
Using a smartphone application, "FukuSuppo App", we aim to quickly and accurately identify immune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in head and neck cancer patients, and to investigate the possibility of preventing or avoiding severe adverse events by early therapeutic intervention for these adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重篤な有害事象 (CTCAE ver. 5.0の規定するgrade 3以上の有害事象 あるいは 緊急入院での加療を要する有害事象)割合

英語
severe adverse event (AE) rate defined as grade 3 or higher AEs in CTCAE ver. 5.0 or AEs requiring emergency hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、無増悪生存期間2、有害事象の発症から副作用に対する治療開始までの期間、免疫チェックポイント阻害薬治療成功期間、有害事象による治療中止割合、次治療移行割合、免疫チェックポイント阻害薬終了から次治療開始までの期間、quality of life

英語
Overall survival, progression free survival, progression free survival 2, Time from onset of adverse event to start of treatment, time to treatment failure, treatment discontinuation rate due to AE, rate of patients who have received subsequent therapy, time to next treatment, quality of life

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている.
2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである.
3) 免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブあるいはニボルマブを単剤で投与予定である.
4) 日本語の文章の理解が可能である.
5) アプリケーションのダウンロード可能なスマートフォン(iOS, androidともに可)を所持している.
6) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている.

英語
1) Histologically and cytologically confirmed to be a malignant tumor.
2) The primary site of tumor is larynx, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, oral cavity, nasal sinus, or salivary gland.
3) The patient is planned to be treated with either pembrolizumab or nivolumab monotherapy.
4) The patient can read Japanese.
5) Have a smartphone (both iOS and Android) from which applications can be downloaded.
6) The patient has been fully informed and has given his/her written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 原発巣が甲状腺である.
2) 他のがん種も含め免疫チェックポイント阻害薬の既往がある.
3) 免疫チェックポイント阻害薬と化学療法を併用予定である.
4) 担当医が本研究への参加が不適当と判断する.

英語
1) The primary site of tumor is thyroid.
2) Patient has a history of immune checkpoint inhibitors including other types of cancer.
3) Patient is planned to be treated with both immune checkpoint inhibitors and chemotherapy.
4) The patient's physician determines that the patient is not suitable to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Tahara

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部内科

英語
Head and Neck Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英基
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hidetana@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
頭頸部内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

03

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きコホート研究である。
2023年03月06日-2024年8月31日に当院へ受診した患者で選択基準に合致した患者を対象とする。
対象者は1日1回アプリ上の質問フォームに回答する。回答したデータは「ふくサポアプリ」の専用サーバーに即時更新・共有され、研究者はそれを1日1回確認する。発生した有害事象に対する対応は、院内のirAE対応マニュアル等を参照し、従来通りの対応を行う。
患者背景・疾患背景・有害事象・転帰について、EDCに入力し、管理する。

英語
This is a prospective cohort study.
Patients who visited our hospital between 03/06/2023 and 08/31/2024 and met the inclusion criteria for selection will be included.
Patients answer a question form on the application once a day. The answered data is immediately updated and shared on the dedicated server of the "Fuku-suppo app," and the researcher checks it once a day. Treatment for adverse events should be carried out as usual, referring to the hospital's irAE handling manual.
Patient background, disease background, adverse events, and outcomes will be entered into the EDC and managed.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057310

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