UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050332 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057310 |
| 科学的試験名 | 頭頸部がんにおける「ふくサポアプリ」を用いた免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の評価を目的とした前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/03/06 |
| 最終更新日 | 2025/02/16 11:39:48 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スマートフォンアプリ（ふくサポアプリ）を用いて頭頸部がん患者の免疫チェックポイント阻害薬による有害事象を評価する研究
英語
Evaluation of adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in patients with head and neck cancer using a smartphone application (Fukusuppo App)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ふくサポ研究
英語
Fukusuppo study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
頭頸部がんにおける「ふくサポアプリ」を用いた免疫チェックポイント阻害薬による有害事象の評価を目的とした前向き観察研究
英語
Effectiveness of smartphone application "Fukusuppo App" to support head and neck cancer patients in the management of toxicities associated with immnue checkpoint inhibitor: a prospective observation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ふくサポ研究
英語
Fukusuppo study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭頸部がんに対し、今後免疫チェックポイント阻害薬で加療予定の患者
英語
Patients with head and neck cancer who are scheduled to be treated with ICIs are eligible
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
スマートフォンのアプリケーションである「ふくサポアプリ」を用い,頭頸部がんにおける免疫チェックポイント阻害薬による免疫関連有害事象を迅速かつ正確に把握し, 同有害事象に対する早期治療介入による重症化の予防や回避の可能性について検討する.
英語
Using a smartphone application, "FukuSuppo App", we aim to quickly and accurately identify immune-related adverse events associated with immune checkpoint inhibitors in head and neck cancer patients, and to investigate the possibility of preventing or avoiding severe adverse events by early therapeutic intervention for these adverse events.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
重篤な有害事象 (CTCAE ver. 5.0の規定するgrade 3以上の有害事象 あるいは 緊急入院での加療を要する有害事象)割合
英語
severe adverse event (AE) rate defined as grade 3 or higher AEs in CTCAE ver. 5.0 or AEs requiring emergency hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、無増悪生存期間2、有害事象の発症から副作用に対する治療開始までの期間、免疫チェックポイント阻害薬治療成功期間、有害事象による治療中止割合、次治療移行割合、免疫チェックポイント阻害薬終了から次治療開始までの期間、quality of life
英語
Overall survival, progression free survival, progression free survival 2, Time from onset of adverse event to start of treatment, time to treatment failure, treatment discontinuation rate due to AE, rate of patients who have received subsequent therapy, time to next treatment, quality of life
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 組織学的, 細胞学的に悪性腫瘍であることが確認されている.
2) 原発が喉頭がん, 中咽頭がん, 下咽頭がん, 上咽頭がん, 口腔がん, 鼻副鼻腔がん, 唾液腺がんのいずれかである.
3) 免疫チェックポイント阻害薬であるペムブロリズマブあるいはニボルマブを単剤で投与予定である.
4) 日本語の文章の理解が可能である.
5) アプリケーションのダウンロード可能なスマートフォン(iOS, androidともに可)を所持している.
6) 十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている.
英語
1) Histologically and cytologically confirmed to be a malignant tumor.
2) The primary site of tumor is larynx, oropharynx, hypopharynx, nasopharynx, oral cavity, nasal sinus, or salivary gland.
3) The patient is planned to be treated with either pembrolizumab or nivolumab monotherapy.
4) The patient can read Japanese.
5) Have a smartphone (both iOS and Android) from which applications can be downloaded.
6) The patient has been fully informed and has given his/her written consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 原発巣が甲状腺である.
2) 他のがん種も含め免疫チェックポイント阻害薬の既往がある.
3) 免疫チェックポイント阻害薬と化学療法を併用予定である.
4) 担当医が本研究への参加が不適当と判断する.
英語
1) The primary site of tumor is thyroid.
2) Patient has a history of immune checkpoint inhibitors including other types of cancer.
3) Patient is planned to be treated with both immune checkpoint inhibitors and chemotherapy.
4) The patient's physician determines that the patient is not suitable to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
68
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田原 |
英語
| 名 | Makoto |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tahara |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
頭頸部内科
英語
Head and Neck Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.
電話/TEL
04-7133-1111
Email/Email
matahara@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 英基 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
頭頸部内科
英語
Head and Neck Oncology
郵便番号/Zip code
277-8577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.
電話/TEL
04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hidetana@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国立がん研究センター東病院
部署名/Department
日本語
頭頸部内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
東京医科大学、東京慈恵会医科大学、名古屋大学
英語
Tokyo Medical University, Jikei University School of Medicine, Nagoya University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center East
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan.
電話/Tel
04-7133-1111
Email/Email
irst@ncc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立がん研究センター東病院(千葉県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本研究は前向きコホート研究である。
2023年03月06日-2024年8月31日に当院へ受診した患者で選択基準に合致した患者を対象とする。
対象者は1日1回アプリ上の質問フォームに回答する。回答したデータは「ふくサポアプリ」の専用サーバーに即時更新・共有され、研究者はそれを1日1回確認する。発生した有害事象に対する対応は、院内のirAE対応マニュアル等を参照し、従来通りの対応を行う。
患者背景・疾患背景・有害事象・転帰について、EDCに入力し、管理する。
英語
This is a prospective cohort study.
Patients who visited our hospital between 03/06/2023 and 08/31/2024 and met the inclusion criteria for selection will be included.
Patients answer a question form on the application once a day. The answered data is immediately updated and shared on the dedicated server of the "Fuku-suppo app," and the researcher checks it once a day. Treatment for adverse events should be carried out as usual, referring to the hospital's irAE handling manual.
Patient background, disease background, adverse events, and outcomes will be entered into the EDC and managed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057310
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