UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置時の予防的胆嚢ステントの有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on efficacy of prophylactic gallbladder stent for preventing acute cholecystitis induced after use of metallic stent placement for malignant biliary strictures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置時の予防的胆嚢ステントの有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on efficacy of prophylactic gallbladder stent for preventing acute cholecystitis induced after use of metallic stent placement for malignant biliary strictures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置時の予防的胆嚢ステントの有用性に関する前向き研究

英語
Prospective study on efficacy of prophylactic gallbladder stent for preventing acute cholecystitis induced after use of metallic stent placement for malignant biliary strictures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペガサススタディ

英語
Pegasus study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性胆管狭窄、胆管癌、膵臓癌、胆嚢炎

英語
malignant biliary strictures, bile duct cancer, pancreatic cancer, cholecystitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
悪性胆道狭窄に対する金属ステント留置における予防的胆嚢ステントの有用性を明らかにすること

英語
To evaluate the efficacy of prophylactic gallbladder stent for preventing acute cholecystitis induced after use of metallic stent placement for malignant biliary strictures

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置後30日時点における急性胆嚢炎発症率

英語
The incidence of acute cholecystitis at 30 days after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技成功率
処置関連有害事
急性胆嚢炎発症における背景因子

英語
Technical success rate
Adverse event rate
Risk factors for the development of acute cholecystitis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的胆嚢ドレナージ

英語
Endoscopic transpapillary gallbladder drainage

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
悪性胆道狭窄に対して胆道ドレナージを施行する患者
試験参加について文書同意が得られた患者

英語
patients who undergo endoscopic biliary drainage for malignant biliary strictures
obtaining written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
出血傾向
全身状態不良
放射線療法等を検討している患者
抜去不可能な胆道ステント留置後
良性胆管狭窄症例
胆嚢摘出後
妊娠

英語
bleeding tendency
poor general condition
Patients considering radiation therapy, etc.
After placement of an unremovable biliary stent
Benign biliary strictures
After cholecystectomy
pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史郷
ミドルネーム
姓	小堺

英語

名	Fumisato
ミドルネーム
姓	Kozakai

所属組織/Organization

日本語
仙台市医療センター 仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai 983-0824, Japan

電話/TEL

0222521111

Email/Email

kozakai5656@openhp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	史郷
ミドルネーム
姓	小堺

英語

名	Fumisato
ミドルネーム
姓	Kozakai

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター 仙台オープン病院

英語
Sendai City Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化管・肝胆膵内科

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

983-0824

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5-22-1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai 983-0824, Japan

電話/TEL

0222521111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kozakai5656@openhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sendai City Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
仙台市医療センター　仙台オープン病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
仙台市医療センター倫理委員会

英語
the institutional review board of Sendai City Medical Center

住所/Address

日本語
仙台市宮城野区鶴ケ谷5－22－1

英語
5-22-1, Tsurugaya, Miyagino-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-252-1111

Email/Email

k.tochikubo@openhp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057309

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