UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期肺癌の治療におけるサルコペニアの影響を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study examining the impact of sarcopenia in the treatment of advanced stage lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サルコペニア試験

英語
sarcopenia research

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期肺癌の治療におけるサルコペニアの影響を検討する前向き観察研究

英語
Prospective observational study examining the impact of sarcopenia in the treatment of advanced stage lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サルコペニア試験

英語
sarcopenia research

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期肺癌患者の予後にサルコペニアが与える影響を評価する。
①前向き観察研究、②CT や二重X 線吸収法ではなく生体インピーダンス法にて筋肉量を評価、
③炎症性サイトカインやマイオカインを解析、
上記にて既報と差別化した上で、
サルコペニアや関連したサイトカインの治療指標としての有用性を検討する。

英語
To evaluate the impact of sarcopenia on the prognosis of patients with advanced stage lung cancer.
(1) Prospective observational study,
(2) Evaluation of muscle mass by bioimpedance method instead of CT or double X-ray absorptiometry,
(3) Analysis of inflammatory cytokines and myokines.
After differentiating from previous reports by the above
We will examine the usefulness of this method as a therapeutic index for sarcopenia and related cytokines.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
サルコペニアの有無による無増悪生存期間の差異

英語
Differences in progression-free survival with and without sarcopenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・サルコペニアの有無による全生存期間の差異
・サルコペニアの有無による奏効率の差異
・有害事象
・血液検体を用いた炎症性サイトカイン、マイオカインに対する解析

英語
Difference in overall survival with and without sarcopenia
Difference in response rate by sarcopenia
Adverse events
Analysis of blood samples for inflammatory cytokines and myokines

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす症例を適格とする。性別は問わない。
（1） 病理学的、または臨床的に診断された、III またはIV 期の原発性肺癌症例
（2） 当院にて化学療法、分子標的薬治療、免疫療法、放射線療法単独もしくは併用を受ける症例
（3） 20 歳以上
（4） 本試験内容について十分な説明を受け、本人による同意が得られている症例

英語
Cases meeting all of the following criteria will be considered eligible .
(1) Patients with pathologically or clinically diagnosed stage III or IV primary lung cancer.
(2) Patients receiving chemotherapy, molecular targeted therapy, immunotherapy, radiation therapy alone or in combination at the hospital.
(3) Patients must be at least 20 years old.
(4) Patients who have received a full explanation of the study and have given their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の規準のいずれかに該当する症例は、本試験から除外する。
（1） InBody による検査が困難な症例
（2） 精神病、または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
（3） その他、試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例

英語
Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study
(1) Patients who have difficulty undergoing InBody testing.
(2) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study.
(3) Other cases in which the investigator or subinvestigator determines that participation in the study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-754 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689325

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・感染症内科

英語
Department of Respiratory Medicine and Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-754 Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan

電話/TEL

0253689325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi7@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理委員会

英語
Institutional Review Board of the Niigata University

住所/Address

日本語
9518510　新潟県新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757, Asahimachidori, Chuouku, Niigata, Japan

電話/Tel

025-368-9325

Email/Email

joho@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。
進行期肺癌と診断され、2019年10月1日から2023年3月31日までの間に、当院で治療を受けた患者を対象とした。
基準を満たし、同意を得られた患者を研究に組み込んだ。
追跡期間は最終症例登録後1年間と定めた。

英語
Prospective observational study.
Patients diagnosed with advanced stage lung cancer and treated at our institution between October 1, 2019 and March 31, 2023 were included.
Patients who met the criteria and provided consent were included in the study.
The follow-up period was defined as one year after the last case enrollment.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057245

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