UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する逆流防止弁付き胆管金属ステントの安全性と有効性

英語
Multicenter prospective study of a fully covered self-expandable antireflux metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
逆流防止弁付き胆管金属ステント試験

英語
Antireflux metal stent for biliary obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する逆流防止弁付き胆管金属ステントの安全性と有効性に関する多施設前向き観察研究

英語
Multicenter prospective study of a fully covered self-expandable antireflux metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性遠位胆管狭窄に対する逆流防止弁付き胆管金属ステントの安全性と有効性に関する前向き観察研究

英語
Multicenter prospective study of a fully covered self-expandable antireflux metal stent for malignant distal biliary obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性遠位胆管狭窄

英語
Unresectable malignant distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する逆流防止弁付き胆管金属ステントの安全性と有効性を検討すること

英語
To evaluate safety and efficacy of a fully covered self-expandable antireflux metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規胆管ステント留置患者のTime to recurrent biliary obstruction (TRBO)

英語
Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 胆管ステント留置の手技成功率
2) 臨床的成功率
3) 合併症
4) 予後
5) TRBOに関連する予測因子

英語
1) Technical success rate
2) Clinical success rate
3) Complication rate
4) Prognosis
5) Prognostic factor for TRBO

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非切除悪性遠位胆管狭窄症例
2) 胆管狭窄部が肝門部から2cm以上距離がある症例
3) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意志による文書で同意が得られた症例

英語
1) Patients with unresectable malignant distal biliary obstruction
2) Patients with biliary stricture more than 2cm away from the bifurcation of hepatic ducts
3) Patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 胆管への内視鏡アプローチが困難な症例
2) 複数本の胆管ステント留置を必要とする症例
3) Performance status 4の症例
4) 他臓器に重篤な合併症を有する症例
5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
6) その他、研究者が研究対象者として適切でないと判断した症例

英語
1) Patients with difficult endoscopic intervention
2) Patients with insertion of multiple biliary stents
3) Patients with performance status
4) Patients with severe organ dysfunction
5) Pregnant patients
6) Patients considered ineligible for this study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Fujimori

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5285

Email/Email

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	藤森

英語

名	Nao
ミドルネーム
姓	Fujimori

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓・膵臓・胆道内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5285

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujimori.nao.239@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北九州市立医療センター

英語
Kitakyushu Municipal Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　倫理審査委員会

英語
Kyushu University Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3丁目1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byshinsa@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）、北九州市立医療センター（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除不能悪性遠位胆管狭窄に対する逆流防止弁付き胆管金属ステントの安全性と有効性を検討すること

英語
To evaluate safety and efficacy of a fully covered self-expandable antireflux metal stent for unresectable malignant distal biliary obstruction

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057239

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