UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性骨髄性白血病の新規診断患者に対するベネトクラクスの使用経験に関する国内多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Real-world experience of venetoclax for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia in Japan: a Multicenter Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VENUS study

英語
VENUS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性骨髄性白血病の新規診断患者に対するベネトクラクスの使用経験に関する国内多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Real-world experience of venetoclax for patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia in Japan: a Multicenter Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VENUS study

英語
VENUS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病

英語
Acute Myeloid Leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の主な目的は、実臨床下で新たに診断された強力化学療法非適応AML患者のOSに関して、VEN + AZA/LDAC療法による治療結果を収集することである。

英語
The primary objective of this study is to describe the treatment outcome with VEN plus AZA or LDAC in terms of OS of patients with newly diagnosed Intensive chemotherapy ineligible AML in the real-world setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目
1.全生存期間(OS)

英語
Primary outcome
1.Overall survival (OS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価項目
1.無イベント生存期間(EFS)
2.奏効率、最初の奏効までの期間、奏効期間(DoR)
3.血球数の経時変化
4.医療資源利用(輸血、支持療法、入院・外来)
5.治療パターン

英語
Secondary outcome:
1.Event-free survival (EFS)
2.Response rate, time to first response, duration of response (DoR)
3.Time course of blood cell counts
4.Healthcare resource utilization (transfusion, supportive care, hospitalization/outpatient visits)
5.Treatment patterns

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究実施時点で18歳以上の患者
2.強力化学療法非適応AMLと新たに診断され、VEN+AZAまたはVEN+低用量Ara-C(LDAC)で治療された患者
3. 2021年6月23日から2022年9月30日までの間にVEN による治療を開始した患者

英語
1.Patients aged 18 or older at the time of conducting the study.
2.Patients newly diagnosed with Intensive chemotherapy ineligible AML and treated with VEN plus AZA or low-dose Ara-C (LDAC).
3. Patients who started treatment with VEN between June 23, 2021 and September 30, 2022.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本研究へのデータの利用を拒否した患者
2.AMLの先行治療を受けた患者(過去にMDS治療のためにAZAを処方された患者は本研究の対象となる)

英語
1.Patients who explicitly declines the use of data for this study.
2.Patients who received prior lines of therapy for AML. (Note that patients treated with AZA for MDS will be included in this study)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	辰徳
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Tatsunori
ミドルネーム
姓	Goto

所属組織/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

453-8511

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/TEL

052-481-5111

Email/Email

prj-venus-jimu@eps.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瑞葉
ミドルネーム
姓	金谷

英語

名	Mizuha
ミドルネーム
姓	Kanaya

組織名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

部署名/Division name

日本語
医学統括本部メディカルアフェアーズオンコロジー領域部

英語
Oncology, Medical Affairs, Medical

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦3-1-21

英語
3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo 108-0023, Japan

電話/TEL

03-4577-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuha.kanaya@abbvie.com

機関名/Institute

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アッヴィ合同会社

英語
AbbVie GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
医学統括本部メディカルアフェアーズオンコロジー領域部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院　倫理審査委員会

英語
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中村区道下町3丁目35番地

英語
3-35 Michishita-cho, Nakamura-ku, Nagoya City, Aichi Prefecture

電話/Tel

052-481-5111

Email/Email

rinri@nagoya-1st.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌北楡病院（北海道）/ Sapporo Hokuyu Hospital（Hokkaido）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）/ Sendai Medical Center（Miyagi）
千葉ろうさい病院（千葉県）/ Chiba Rosai Hospital（Chiba）
順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）/ Juntendo University Hospital（Tokyo）
海老名総合病院（神奈川県）/ Ebina General Hospital（Kanagawa）
日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 (愛知県)/ Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital (Aichi)
京都第二赤十字病院（京都府）/ Japanese Red Cross Society Kyoto Daini Hospital（Kyoto）
坂出市立病院（香川県）/ Sakaide City Hospital（Kagawa）
広島赤十字・原爆病院（広島県）/ Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital（Hiroshima）
佐賀県医療センター好生館（佐賀県）/ Saga Prefectural Hospital Koseikan（Saga）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

05

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：レトロスペクティブ、観察、チャート レビュー研究
対象者の募集方法：2021年6月23日-2022年9月30日に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目：患者背景、臨床的特徴、治療情報、病理レポートの所見、および転帰データ

英語
Study Design:retrospective, observational, chart review study
Recruitment method :All patients meeting the inclusion criteria who attended a participating center between June 23, 2021 and September 30, 2022.
Data Component:Patient demographics, clinical characteristics, treatment information, and pathology report findings, as well as outcome data.

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057222

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057222