UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行軟部肉腫薬物療法施行患者におけるelectronic patient-reported outcome (ePRO)を用いたモニタリング研究 -JMOG多施設共同研究（JMOG066）-

英語
Monitoring study with electronic patient-reported outcome for advanced soft tissue sarcoma case during the administration of anti-tumoral drugs -JMOG066-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行軟部肉腫のePROモニタリング研究

英語
ePRO monitoring for advanced soft tissue sarcoma undergoing anti-tumoral drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行軟部肉腫薬物療法施行患者におけるelectronic patient-reported outcome (ePRO)を用いたモニタリング研究 -JMOG多施設共同研究（JMOG066）-

英語
Monitoring study with electronic patient-reported outcome for advanced soft tissue sarcoma case during the administration of anti-tumoral drugs -JMOG066-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行軟部肉腫のePROモニタリング研究

英語
ePRO monitoring for advanced soft tissue sarcoma undergoing anti-tumoral drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行軟部肉腫

英語
advanced soft tissue sarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における薬物療法施行中の軟部肉腫患者を対象に、ePROによる症状やQoLのモニタリングを行い、治療中止・QoL低下・原病増悪・死亡を早期発見、予測するための症状（モニタリング項目）・閾値の同定、及び予測モデルを開発し、その妥当性や信頼性を評価すること

英語
To identify symptoms and cut-off points, and to develop the predictive model for early detection of treatment discontinuance, quality of life decrease, disease progression and death

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療成功期間

英語
time to treatment failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、健康関連QoL、調査コンプライアンス

英語
overall survival, progression free survival, patient compliance in completing ePRO

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）転移性または切除不能な進行軟部肉腫に対する二次治療以降の薬物療法を実施中、または予定されている者
2）研究参加に関して電子媒体による同意が得られた者
3）同意取得時の年齢が20歳以上の者
4）原発巣あるいは転移巣、再発巣のいずれかで、病理組織学的に軟部肉腫と診断されている者
5）原発巣が臨床的・画像学的に四肢あるいは体幹発生と判断される者

英語
1) Patients undergoing or scheduled to undergo second or subsequent drug therapy for metastatic or unresectable advanced soft tissue sarcoma
2) Patients who have given their consent to participate in the study via electronic manner
3) Those age 20 years or older at the time the consent is obtained
4) Patients with a histopathological diagnosis of soft tissue sarcoma at any of the following: primary, metastatic, or recurrent site
5) The primary lesion is clinically or radiologically determined to be originated from extremity or trunk wall

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）認知症・精神疾患などでePROへの回答が困難な者
2）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
1) Patients who have difficulty in answering ePRO due to either dementia, psychiatric disorder, or others
2) Patients that the principal investigator judged incorporation into research is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊彦
ミドルネーム
姓	西庄

英語

名	Toshihiko
ミドルネーム
姓	Nishisho

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
運動機能外科学（整形外科）

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

0886337240

Email/Email

tnishisho@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	土岐

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Toki

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
運動機能外科学（整形外科）

英語
Department of Orthopedics

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

0886337240

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toki830926@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Musculoskeletal Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　骨軟部肉腫治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2-50-1

英語
2-50-1 Kuramoto, Tokushima, Tokushima

電話/Tel

0886339294

Email/Email

awachiken@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の目的は、本邦で薬物療法施行中の軟部肉腫患者を対象とするePROモニタリングで評価することの意義がある症状や質問項目とその閾値を同定し、治療中止・QoL低下・原病増悪・死亡の早期発見のための予測モデルを開発することである。診療中の被験者をリクルートして、腫瘍・治療情報、ePROモニタリングデータ、QoL質問票結果等を収集する。主要評価項目として治療成功期間、また副次評価項目として健康関連QoL、全生存期間、無増悪生存期間等を設定し、統計学的解析（探索的サブグループ解析を含む）を行う。将来的にモニタリング結果に対する適切な対応を促すための自動プログラム搭載が求められる。本研究で得られた基盤情報をもとに、アルゴリズムを作成してロボティックプロセスオートメーションを開発し、可能であればここに機械学習・人工知能を組み込む。

英語
The purpose of this study is to identify symptoms and questions of significance to be assessed by ePRO monitoring and their thresholds in patients with soft tissue sarcoma undergoing drug therapy in Japan, and to develop the predictive model for early detection of treatment discontinuation, quality of life decrease, disease progression and death. We will recruit subjects in treatment and collect clinical information, ePRO monitoring data, and QoL questionnaire results. Statistical analysis, including exploratory subgroup analysis, will be performed with a primary endpoint of time to treatment failure and secondary endpoints of overall survival, progression-free survival, and health-related QoL. In the future, an automated program will be required to facilitate appropriate responses to the monitoring results. Based on the fundamental information obtained in this study, algorithms will be created and robotic process automation will be developed, and if possible, machine learning and artificial intelligence will be incorporated here.

登録日時/Registered date

2023

年

03

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057220

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