UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムの効果検証

英語
Efficacy evaluation of online lymphoedema prevention support program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムの効果検証

英語
Efficacy evaluation of online lymphoedema prevention support program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん・婦人科がん手術後のオンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムの効果検証：1群介入前後比較試験

英語
Efficacy evaluation of online lymphoedema prevention support program after breast and gynaecologic cancer surgery: a single-arm trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん・婦人科がん手術後のオンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムの効果検証

英語
Efficacy evaluation of online lymphoedema prevention support program after breast and gynaecologic cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん・婦人科がん（子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん/卵管がん/腹膜がん）

英語
Breast cancer, gynaecologic cancer (cervical cancer, endometrial cancer, ovarian cancer/fallopian tube cancer/peritoneal cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳がん・婦人科がん手術経験者を対象に、研究者らが先行研究で開発した4セッションからなるオンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムを運用し、リンパ浮腫予防のセルフケアに対する自己効力感、不安・ストレス、知識、BMI、およびQOLの変化について検証することである。

英語
This study investigates whether our four-session online lymphoedema prevention support program could improve self-efficacy in self-care for lymphoedema prevention, anxiety/stress, knowledge, BMI, and QOL among breast and gynaecologic cancer patients who underwent surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムの評価時期は、本プログラム開始前（T0)、第3セッション終了後（T1：T0から3ヶ月後)、第4セッション終了後（T2：T0から9ヶ月後)である。
主要アウトカムは、リンパ浮腫予防のセルフケアに対する自己効力感である。

英語
The assessment time points of the primary outcome are before program attendance (T0), after completion of the 3rd session (T1:3 months after T0), and after completion of the 4th session (T2: 9 months after T0).
The primary outcome is self-efficacy in self-care of lymphoedema prevention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.リンパ浮腫予防のセルフケアに関する知識（T0, T1, T2）
2.リンパ浮腫、およびセルフケアに対する不安およびストレス (T0, T1, T2）
3.BMI（T0以降第4セッションまで毎月）
4.QOL（T0, T1, T2）
5.倦怠感（T0）
6.各セッションのわかりやすさ、楽しさ、満足度（第1セッション後、第2セッション後、第3セッション後、第4セッション後）
7.セルフケアの自己モニタリング（第1セッション以降第4セッションまで毎月）

英語
1. Knowledge of self-care for lymphoedema prevention (T0, T1, T2)
2. Anxiety and stress with lymphoedema and self-care (T0, T1, T2)
3. BMI (every month between the 1st and the 4th sessions)
4. QOL (T0, T1, T2)
5. Fatigue (T0)
6. Degree of understanding, enjoyment, and satisfaction with each session (after the 1st, 2nd, 3rd, and 4th sessions)
7. Self-monitoring of self-care (monthly between the 1st and 4th sessions)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究の介入では、複数の相互作用する4つのセッションからなるオンンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムを提供する（各セッションは60分間）。
実施時期は、第1セッションから第3セッションまで1ヶ月ごとの開催、第4セッションは 第3セッション終了から6ヶ月後の開催である。
第1セッションから第3セッションにおいて、リンパ浮腫予防のセルフケア、日常生活の見直し、ストレス対処に関する講義とグループワーク（呼吸法含）をそれぞれ行う。
各グループワークでは、体験の分かち合いを行い、参加者自身がセルフケアの目標を設定し、必要に応じて修正できるように促す。
参加者は毎月のホームワークで各自の目標を実践・記録する。第4セッションはフォローアップと位置づけ、グループワークにおいて、これまでの体験を振り返り、気がかりの解消を促す。

英語
We provide a four-session online lymphoedema prevention support program (60 minutes per session). The 1st to 3rd sessions are held every month, and the 4th session is held 6 months after the 3rd session. We deliver lectures and facilitate groupwork relating to self-care for lymphoedema prevention, review of lifestyle habits, and coping strategies with stress, including breathing practice between the 1st and the 3rd sessions. In groupwork, we encourage participants to share their experiences, set up self-care goals, and modify them whenever necessary. Participants try their own self-care plan and record it as homework (eight times). The 4th session is the follow-up. We encourage participants to review their experiences of the program and to clear their doubts and anxiety.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳がん・婦人科がん（子宮頸がん、子宮体がん、卵巣がん/卵管がん/腹膜がん）の手術を受けた者（但し、重複がんの有無、病期、術後経過年数は問わない）
2. 同意を得る時点で、18 歳以上の成人女性（但し、上限は設けない）
3. 本研究への参加が、身体的・精神的に可能な者
4. 日本語の読み書きに支障がない者
5. PC、もしくはタブレット・携帯電話等のモバイル端末を有する者
6. インターネットに接続可能な者
7. オンライン会議システムへのアクセスが可能な者
8. オンライン型リンパ浮腫予防支援プログラムの全てのセッション（計4回）に参加予定の者
9. 電磁的、もしくは文書による同意が得られた者

英語
1. Patients who underwent surgery for breast cancer, gynaecologic cancer (cervical cancer, endometrial cancer, or ovarian cancer/fallopian tube cancer/peritoneal cancer) (regardless of multiple cancers, stage, or years since surgery);
2. Women, 18 years old or older at the time of consent;
3. Those who are physically and mentally able to participate in this research;
4. Those who have proficiency in Japanese;
5. Those who have personal computers or mobile devices such as tablets and mobile phones;
6. Those who have access to the internet;
7. Those who can access online meeting platforms;
8. Those who plan to participate in all four-sessions of the online lymphoedema prevention support program;
9. Those who can give either electronic or written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療・経過観察で入院・通院中の患者については、電磁的、もしくは文書による同意を得る時点で、医師から本研究への参加が不適切とされた者
2. 参加申込時において、リンパ浮腫の診断を受けている者

英語
1. Patients who are undergoing treatment or follow-up, and judged by their doctors to be unsuitable for this study at the time of either electronic or written consent;
2. Those who are already diagnosed with lymphoedema at the time of registration for this study.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Miyako
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究所

英語
Research Institute of Nursing

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目３番３号

英語
3-3-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0355307730

Email/Email

k033551@ptf.musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Miyako
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
看護学研究所

英語
Research Institute of Nursing

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明三丁目３番３号

英語
3-3-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0355307730

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k033551@ptf.musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学研究所

個人名/Personal name

日本語
土屋雅子

英語
Miyako Tsuchiya

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学看護学部 研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of Fucalty of Nursing, MUSASHINO UNIVERSITY

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3 丁目3 番3 号

英語
3-3-3, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0355307730

Email/Email

kango@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057219

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057219