UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がんおよび乳がん患者を対象とした薬物療法管理アプリケーションを用いた前向き観察研究

英語
A prospective observational study using ePRO-based symptom monitoring in patients with gynecologic and breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
該当せず

英語
Not Applicable

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がんおよび乳がん患者を対象とした薬物療法管理アプリケーションを用いた前向き観察研究

英語
A prospective observational study using ePRO-based symptom monitoring in patients with gynecologic and breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
該当せず

英語
Not Applicable

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科がん、乳がん

英語
Gynecologic Cancer, Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がんおよび乳がんの薬物療法を受けている患者向けの薬物療法管理アプリケーションのfeasibilityを評価する

英語
To evaluate the feasibility of electronic symptom monitoring during cancer treatment in patients with gynecologic and breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者のアプリ使用率

英語
Total app usage rate by patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)卵巣がん・子宮頸がん・子宮体がん・乳がんのうち少なくとも1つ以上の疾患の確定診断を受けている患者
2)登録時点で周術期および転移・再発がんに対し、がんに対する全身薬物療法（細胞障害性抗がん薬、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害薬）を実地診療として単剤もしくは併用投与で1ヵ月以内に開始予定の患者
※研究期間中、放射線治療については併用可とする。
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人から研究参加に関して文書による同意が得られた患者
4)スマートフォンから問診あるいはアンケートに回答する必要があるため、スマートフォン利用経験者もしくはスマートフォン利用のために家族のサポートを受けられる患者
5)同意取得時に18歳以上の患者
6)同意取得時点でECOG PSが0-2の患者

英語
1.Diagnosis of ovarian, cevival, uterine or breast cancer
2.Scheduled to begin systemic anticancer mono- or combination pharmacotherapy (e.g., cytotoxic anticancer agents, molecularly targeted drugs, and immune checkpoint inhibitors) within a month from enrollment
3.Written consent for the study personally obtained from the subject
4.Capable of using smartphone by themselves and/or with the support from family
5.Aged >=18 at informed consent
6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2 at informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がんに対して同時に薬物療法を受けている患者
2)前治療により発現した有害事象がCTCAE 5.0 版のGrade 2以下に改善していない患者
3)その他、研究責任者又は研究者（以下、研究者等）が対象として不適当と判断した患者

英語
1.Patients receiving cancer treatment for Synchronous cancers
2.Patients with treatment-emergent adverse events that have not resolved to baseline or Grade <= 2 according to CTCAE version 5.0.
3.Deemed otherwise unsuitable for the study by the principal investigator or other investigators

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一哉
ミドルネーム
姓	土原

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Tsuchihara

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター 先端医療開発センター

英語
Exploratory Oncology Research & Clinical Trial Center, National Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
トランスレーショナルインフォマティクス分野

英語
Division of Translational Informatics

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

ktsuchih@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	謙一
ミドルネーム
姓	原野

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Harano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department Of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kharano@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
先端医療開発センター

個人名/Personal name

日本語
土原 一哉

英語
Katsuya Tsuchihara

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本オンコロジー事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社MICIN

英語
MICIN.INC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

There is a plan for publication in the future

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
公表予定あり

英語
There is a plan for publication in the future

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

10

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
公表予定あり

英語
There is a plan for publication in the future

参加者の流れ/Participant flow

日本語
公表予定あり

英語
There is a plan for publication in the future

有害事象/Adverse events

日本語
公表予定あり

英語
There is a plan for publication in the future

評価項目/Outcome measures

日本語
公表予定あり

英語
There is a plan for publication in the future

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
婦人科がんおよび乳がん患者を対象とした薬物療法管理アプリケーションを用いた前向き観察研究

英語
A prospective observational study using ePRO-based symptom monitoring in patients with gynecologic and breast cancer

登録日時/Registered date

2023

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057202

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