UMIN試験ID | UMIN000050778 |
---|---|
受付番号 | R000057199 |
科学的試験名 | 未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/04/06 |
最終更新日 | 2024/06/17 11:03:04 |
日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究
英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF CABOZANTINIB PLUS NIVOLUMABIN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA
日本語
JACUMET試験
英語
JACUMET study
日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究
英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF CABOZANTINIB PLUS NIVOLUMABIN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA
日本語
JACUMET試験
英語
JACUMET study
日本/Japan |
日本語
進行・転移性腎細胞癌患者
英語
advanced or metastatic renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の未治療の進行・転移性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ+ニボルマブ併用療法を開始する患者を前向きに登録し、その治療効果と安全性を評価する。
英語
To assess the effectiveness and safety of Cabozantinib plus Nivolumab as treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma in the Japanese real-world settings.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Cohort別 奏効割合
英語
ORR by cohort
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に淡明細胞型腎細胞癌(Cohort A)もしくは非淡明細胞型腎細胞癌(Cohort B)であることが確認されている患者。両cohort共に肉腫様の特徴を示す患者も含む
2)進行性(治癒切除の適応ではない)または転移性の腎細胞癌患者
3)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法の投与を予定している患者
4)腎細胞癌に対する全身療法の治療歴のない患者
5)Karnofsky Performance Status (KPS)が70%以上の患者
6)RECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変を有する患者
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Patients with histologically confirmed ccRCC(Cohort A) or nccRCC(Cohort B). Includes patients with sarcomatoid features in both cohorts
2)Advanced (not amenable to curative surgery) or metastatic RCC
3)Plan to receive cabozantinib + nivolumab combination therapy
4) No prior systemic therapy for RCC
5) Karnofsky Performance Status (KPS) grade >= 70%
6) Measurable disease as per RECIST v1.1 per investigator.
7)Signed Written Informed Consent
日本語
1)過去3年以内に活動性の悪性腫瘍が認められる患者。
2)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法開始前に外科手術を受け、完全な創傷治癒が得られていない、もしくは術後合併症が継続している患者
3)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法開始前14日以内に放射線治療の施行歴がある患者。また、放射線治療から完全に回復してなければならず、合併症が持続していないことが求められる。
英語
1)Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies.
2)Surgery prior to initiation of cabozantinib + nivolumab combination therapy with incomplete wound healing or continued postoperative complications
3) Radiotherapy within 14 days before starting cabozantinib + nivolumab combination therapy. Must be fully recovered from radiotherapy
200
日本語
名 | 天受 |
ミドルネーム | |
姓 | 植村 |
英語
名 | Hirotsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Urology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東 377-2
英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
072-366-0221
huemura@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 和利 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 |
英語
名 | Kazunori |
ミドルネーム | |
姓 | Fujita |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University School of Medicine
日本語
泌尿器科
英語
Urology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東 377-2
英語
377-2,Ohno-higashi,Osakasayama City, Osaka
072-366-0221
kfujita@med.kindai.ac.jp
日本語
その他
英語
Kindai University School of Medicine
日本語
近畿大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
武田薬品工業株式会社
英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
近畿大学医学部倫理委員会
英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kinki University
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377番地の2
英語
377-2,Ohno-higashi,Osakasayama City, Osaka
072-366-0221
zizen@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
213
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2022 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
日本語
・Cohort A (ccRCC患者)とCohort B (nccRCC患者)に対する対するカボザンチニブ+ニボルマブ併用療法の安全性と有効性に関するデータ収取
・主要評価項目:Cohort別のORR
英語
・Data on the safety and efficacy of cabozantinib plus nivolumab for Cohort A (ccRCC patients) and Cohort B (nccRCC patients) were collected.
・Primary endpoint:ORR by Cohort
2023 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057199
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057199