UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050778
受付番号 R000057199
科学的試験名 未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2023/04/06
最終更新日 2023/05/22 09:02:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究


英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF CABOZANTINIB PLUS NIVOLUMABIN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACUMET試験


英語
JACUMET study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療日本人転移性腎細胞癌患者を対象としたカボザンチニブ・ニボルマブ併用療法の有効性と安全性に関する前向き観察研究


英語
JAPANESE PROSPECTIVE REAL WORLD REGISTRY OF CABOZANTINIB PLUS NIVOLUMABIN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED ADVANCED OR METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACUMET試験


英語
JACUMET study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・転移性腎細胞癌患者


英語
advanced or metastatic renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の未治療の進行・転移性腎細胞癌患者に対するカボザンチニブ+ニボルマブ併用療法を開始する患者を前向きに登録し、その治療効果と安全性を評価する。


英語
To assess the effectiveness and safety of Cabozantinib plus Nivolumab as treatment of patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma in the Japanese real-world settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cohort別 奏効割合


英語
ORR by cohort

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に淡明細胞型腎細胞癌(Cohort A)もしくは非淡明細胞型腎細胞癌(Cohort B)であることが確認されている患者。両cohort共に肉腫様の特徴を示す患者も含む
2)進行性(治癒切除の適応ではない)または転移性の腎細胞癌患者
3)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法の投与を予定している患者
4)腎細胞癌に対する全身療法の治療歴のない患者
5)Karnofsky Performance Status (KPS)が70%以上の患者
6)RECISTガイドライン1.1版に基づく測定可能病変を有する患者
7)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Patients with histologically confirmed ccRCC(Cohort A) or nccRCC(Cohort B). Includes patients with sarcomatoid features in both cohorts
2)Advanced (not amenable to curative surgery) or metastatic RCC
3)Plan to receive cabozantinib + nivolumab combination therapy
4) No prior systemic therapy for RCC
5) Karnofsky Performance Status (KPS) grade >= 70%
6) Measurable disease as per RECIST v1.1 per investigator.
7)Signed Written Informed Consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)過去3年以内に活動性の悪性腫瘍が認められる患者。
2)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法開始前に外科手術を受け、完全な創傷治癒が得られていない、もしくは術後合併症が継続している患者
3)カボザンチニブ+ニボルマブ併用療法開始前14日以内に放射線治療の施行歴がある患者。また、放射線治療から完全に回復してなければならず、合併症が持続していないことが求められる。


英語
1)Synchronous or metachronous (within 3 years) malignancies.
2)Surgery prior to initiation of cabozantinib + nivolumab combination therapy with incomplete wound healing or continued postoperative complications
3) Radiotherapy within 14 days before starting cabozantinib + nivolumab combination therapy. Must be fully recovered from radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
天受
ミドルネーム
植村


英語
Hirotsugu
ミドルネーム
Uemura

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東 377-2


英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

huemura@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和利
ミドルネーム
藤田


英語
Kazunori
ミドルネーム
Fujita

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kindai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東 377-2


英語
377-2,Ohno-higashi,Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfujita@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kindai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
近畿大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社


英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Ethics Committee, Faculty of Medicine, Kinki University

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377番地の2


英語
377-2,Ohno-higashi,Osakasayama City, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2023 04 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 03 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 04 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・Cohort A (ccRCC患者)とCohort B (nccRCC患者)に対する対するカボザンチニブ+ニボルマブ併用療法の安全性と有効性に関するデータ収取
・主要評価項目:Cohort別のORR


英語
・Data on the safety and efficacy of cabozantinib plus nivolumab for Cohort A (ccRCC patients) and Cohort B (nccRCC patients) were collected.
・Primary endpoint:ORR by Cohort


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 04 06

最終更新日/Last modified on

2023 05 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057199


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057199


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名