UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000050108
受付番号 R000057085
科学的試験名 肺切除術における術前運動・栄養機能の評価と周術期回復の調査
一般公開日（本登録希望日） 2023/01/23
最終更新日 2023/03/29 22:01:26

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺切除術における術前運動・栄養機能の評価と周術期回復の調査

英語
An observational study to examine perioperative physical activity, nutrition and quality of life in patients with surgically resected lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺切除術における術前運動・栄養機能の評価と周術期回復の調査

英語
An observational study to examine perioperative physical activity, nutrition and quality of life in patients with surgically resected lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺切除術における術前運動・栄養機能の評価と周術期回復の調査

英語
An observational study to examine perioperative physical activity, nutrition and quality of life in patients with surgically resected lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺切除術における術前運動・栄養機能の評価と周術期回復の調査

英語
An observational study to examine perioperative physical activity, nutrition and quality of life in patients with surgically resected lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能な原発性肺癌（もしくは術前疑い症例）

英語
Resectable lung cancer (histologically proven cases and clinically suspected cases before surgery)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺悪性腫瘍に対して手術予定の患者に対して、術前の運動栄養状態を評価し、術後回復過程との相関を検証する。

英語
The aim of this study is to examine the association between preoperative physical activity, nutrition and postoperative recovery in patients with lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺悪性腫瘍術後再発に対して、周術期運動栄養状態と選択される治療強度の相関を検証する

英語
Another aim of this study is to examine the association between preoperative physical activity, nutrition and intensity of post-recurrence therapy for lung cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期における運動、栄養、生活の質の経過
周術期合併症
術後生存成績

英語
Perioperative physical activity , nutrition, and quality of life
Occurrence rates of postoperative complications
Postoperative survivals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後再発時の治療強度

英語
Intensity of post-recurrence therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺癌（もしくは疑い）に対して当院呼吸器外科で根治的肺切除術（縮小手術を含む）を予定される患者
2.同意能力を有しており、本人から文書による同意の取得が可能な患者
3.ECOG performance statusが0-2の患者

英語
1.Histologically proven lung cancer (including preoperatively suspected cases)
2.Written informed consent
3.ECOG performance status:0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.手術中、胸腔内の観察のみ、もしくは生検のみで終了した患者
2.妊婦、授乳中の患者
3.その他、担当者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1.Biopsy cases
2.Pregnant and lactating patients
3.Patients considered as inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

160


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 晃博
ミドルネーム
姓 青山

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Aoyama

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17

英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

ao.akihiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 晃博
ミドルネーム
姓 青山

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Aoyama

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17

英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ao.akihiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会福祉法人京都桂病院　Kyoto Katsura Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都桂病院倫理・臨床研究審査委員会

英語
Kyoto Katsura Hospital Clinical Research Institutional Board

住所/Address

日本語
京都市西京区山田平尾町17

英語
17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto

電話/Tel

075-391-5811

Email/Email

noriko.fujita@katsura.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都桂病院（京都府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 23 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 08 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 08 月 03 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 01 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者には当科手術前の適切なタイミングで運動機能・栄養状態を含めた全身評価を行う。退院後は、呼吸器外科の従来の定期診察時期（術後3，6，12カ月）に合わせて、患者QOL評価を継続する。評価法は2群（サルコペニア群、非サルコペニア群）を予定している。その後は通常の肺癌術後フォローを行う。

英語
We will examine preoperative physical activity, nutritional status and quality of life (QOL) of the enrolled patients, which will be followed by QOL evaluation after discharge. Patients will be placed in either the sarcopenia group or non-sarcopenia group. Postoperative QOL follow-up will be 3,6,12 months postoperatively. We will continue the routine follow-up for patients with resected lung cancer thereafter.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 03 月 29 日



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日本語
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