UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000050229 |
|---|---|
| 受付番号 | R000057062 |
| 科学的試験名 | 遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/02/04 |
| 最終更新日 | 2024/08/06 07:34:19 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on conversion surgery for esophageal cancer with distant metastasis
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
M1食道癌Conversion Surgery試験
英語
M1 Esophageal Cancer Conversion Surgery Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究
英語
A prospective observational study on conversion surgery for esophageal cancer with distant metastasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
M1食道癌Conversion Surgery試験
英語
M1 Esophageal Cancer Conversion Surgery Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
遠隔転移を有する未治療の切除不能食道癌におけるConversion Surgeryの有効性と安全性を検討すること
英語
To investigate the efficacy and safety of conversion surgery in untreated unresectable esophageal cancer with distant metastasis
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間（３年生存率をもって評価を行う）
英語
Overall survival (assessed by 3-year survival rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
治療内容、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、有害事象、Conversion Surgeryの安全性（術中、術後合併症）、R0切除例での全生存期間、無増悪生存期間、再発日、再発形式、病理学的奏功
英語
Treatment content, progression-free survival, response rate, disease control rate, adverse events, safety of conversion surgery (intraoperative and postoperative complications), overall survival in R0 resection patients, progression-free survival, date of recurrence, recurrence form, pathological response
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・原発巣が、頚部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TMN第8版)のいずれかに存在する。
・病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌・腺癌のいずれかと診断されている。
・遠隔転移（遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移）を有する未治療食道癌に対して治療予定（緩和的な治療の除く）である。
・遠隔転移（遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移）の存在が画像（CT もしくはMRIもしくはPET）もしくは病理組織学的に確認されている。
・遠隔転移臓器は、肝・肺、骨、脳、その他とし、個数やサイズ、分布は問わないとする。遠隔リンパ節は、鎖骨上リンパ節および縦隔内リンパ節を除く所属外リンパ節とする。遠隔転移臓器や遠隔リンパ節は重複可とする。
食道癌の遠隔転移臓器の具体例
肝、肺、リンパ節、骨、脳、副腎、皮膚、筋肉、腹膜、胸膜、心膜、その他
・年齢 20歳以上
・ECOG Performance Statusが 0-1である。
4） ・登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 > 1200/mm3
② 血小板数 > 7.5 x104/mm3
③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
⑤ クレアチニンクリアランス > 40ml/min (Cockcroft-Gault式)
・予後3か月以上見込まれる患者
・研究参加について本人より同意が得られている患者
英語
The primary tumor is located at either the cervical, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TMN 8th edition).
Histopathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid carcinoma, or adenocarcinoma.
Planned treatment (excluding palliative treatment) for untreated esophageal cancer with distant metastasis (distant organ metastasis or distant lymph node metastasis).
he presence of distant metastasis (distant organ metastasis or distant lymph node metastasis) has been confirmed by imaging (CT, MRI or PET) or histopathologically.
Distant metastatic organs shall be liver/lung, bone, brain, etc., regardless of number, size, or distribution. Distant lymph nodes are regional extraneous lymph nodes, excluding supraclavicular and intramediastinal lymph nodes. Duplication of distant metastatic organs and distant lymph nodes is allowed.
Examples of distant metastatic organs of esophageal cancer
Liver, lung, lymph node, bone, brain, adrenal gland, skin, muscle, peritoneum, pleura, pericardium, etc.
Age: 20 years old or older
ALT less tahn 100 IU/L
Creatinine clearance more than 40ml/min (Cockcroft-Gault formula)
Patients with a prognosis of 3 months or longer
Patients who have given their consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・最初の治療開始時に活動性の重複がんを有する（同時性重複癌/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発がん。ただし局所治療により治癒可能、あるいは2年以上の生存が見込める場合は登録可とする。
・過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
・自己免疫性疾患、間質性肺炎、臓器移植歴、結核の既往歴があること
・食道もしくは気管ステント挿入が見込まれる患者
・妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性のある患者
・認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
・その他、主治医・担当医が本研究対象として不適当と判断した患者
英語
Active multiple cancers at the start of first treatment
Previous history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other antibody therapy or drug therapy for the purpose of controlling T cells patients with
History of autoimmune disease, interstitial pneumonia, history of organ transplantation, or tuberculosis
Patients who are expected to undergo esophageal or tracheal stenting
Patients who are judged to lack the ability to consent due to complications such as dementia
Patients who are judged to be inappropriate for this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉村 |
英語
| 名 | Keijiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimura |
所属組織/Organization
日本語
関西労災病院
英語
KansaiRosai Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastroenteological Surgery
郵便番号/Zip code
660-8511
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture
電話/TEL
06-6416-1221
Email/Email
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓二郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 杉村 |
英語
| 名 | Keijiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugimura |
組織名/Organization
日本語
関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器外科
英語
Gastroenteological Surgery
郵便番号/Zip code
660-8511
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture
電話/TEL
06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kansai Rosai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
関西労災病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
大阪大学消化器外科、大阪国際がんセンター、近畿大学外科、大阪異様センター 外科、大阪急性期異様センター外科、市立堺医療センター 外科、近大奈良病院 外科、関西医科大学病院 外科
英語
Osaka University Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Center, Kinki University Surgery, Osaka Illness Center Surgery, Osaka Acute Disease Center Surgery, Sakai Municipal Medical Center Surgery, Kindai Nara Hospital Surgery, Kansai Medical University Hospital Surgery
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西労災病院 治験事務局
英語
Kansai Rosai Hospital Clinical Trial Office
住所/Address
日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69
英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture
電話/Tel
06-6416-1221
Email/Email
chiken@kansaih.johas.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2031 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2032 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前向き観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057062
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057062
