UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on conversion surgery for esophageal cancer with distant metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
M1食道癌Conversion Surgery試験

英語
M1 Esophageal Cancer Conversion Surgery Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遠隔転移を有する食道癌に対するConversion surgeryに関する前向き観察研究

英語
A prospective observational study on conversion surgery for esophageal cancer with distant metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
M1食道癌Conversion Surgery試験

英語
M1 Esophageal Cancer Conversion Surgery Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移を有する未治療の切除不能食道癌におけるConversion Surgeryの有効性と安全性を検討すること

英語
To investigate the efficacy and safety of conversion surgery in untreated unresectable esophageal cancer with distant metastasis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（３年生存率をもって評価を行う）

英語
Overall survival (assessed by 3-year survival rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療内容、無増悪生存期間、奏効率、病勢制御率、有害事象、Conversion Surgeryの安全性（術中、術後合併症）、R0切除例での全生存期間、無増悪生存期間、再発日、再発形式、病理学的奏功

英語
Treatment content, progression-free survival, response rate, disease control rate, adverse events, safety of conversion surgery (intraoperative and postoperative complications), overall survival in R0 resection patients, progression-free survival, date of recurrence, recurrence form, pathological response

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・原発巣が、頚部・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TMN第8版)のいずれかに存在する。
・病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌・腺癌のいずれかと診断されている。
・遠隔転移（遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移）を有する未治療食道癌に対して治療予定（緩和的な治療の除く）である。
・遠隔転移（遠隔臓器転移もしくは遠隔リンパ節転移）の存在が画像（CT もしくはMRIもしくはPET）もしくは病理組織学的に確認されている。
・遠隔転移臓器は、肝・肺、骨、脳、その他とし、個数やサイズ、分布は問わないとする。遠隔リンパ節は、鎖骨上リンパ節および縦隔内リンパ節を除く所属外リンパ節とする。遠隔転移臓器や遠隔リンパ節は重複可とする。
食道癌の遠隔転移臓器の具体例
肝、肺、リンパ節、骨、脳、副腎、皮膚、筋肉、腹膜、胸膜、心膜、その他
・年齢　20歳以上
・ECOG Performance Statusが 0-1である。
4） ・登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 好中球数 > 1200/mm3
② 血小板数 > 7.5 x104/mm3
③ AST < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
④ ALT < 100 IU/L (肝転移を有する場合、< 200 IU/L)
⑤ クレアチニンクリアランス > 40ml/min (Cockcroft-Gault式)
・予後3か月以上見込まれる患者
・研究参加について本人より同意が得られている患者

英語
The primary tumor is located at either the cervical, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TMN 8th edition).
Histopathologically diagnosed as squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid carcinoma, or adenocarcinoma.
Planned treatment (excluding palliative treatment) for untreated esophageal cancer with distant metastasis (distant organ metastasis or distant lymph node metastasis).
he presence of distant metastasis (distant organ metastasis or distant lymph node metastasis) has been confirmed by imaging (CT, MRI or PET) or histopathologically.
Distant metastatic organs shall be liver/lung, bone, brain, etc., regardless of number, size, or distribution. Distant lymph nodes are regional extraneous lymph nodes, excluding supraclavicular and intramediastinal lymph nodes. Duplication of distant metastatic organs and distant lymph nodes is allowed.
Examples of distant metastatic organs of esophageal cancer
Liver, lung, lymph node, bone, brain, adrenal gland, skin, muscle, peritoneum, pleura, pericardium, etc.
Age: 20 years old or older
ALT less tahn 100 IU/L
Creatinine clearance more than 40ml/min (Cockcroft-Gault formula)
Patients with a prognosis of 3 months or longer
Patients who have given their consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・最初の治療開始時に活動性の重複がんを有する（同時性重複癌/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発がん。ただし局所治療により治癒可能、あるいは2年以上の生存が見込める場合は登録可とする。
・過去に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体もしくは抗CTLA-4抗体またはその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくは薬物療法の前治療歴を有する患者。
・自己免疫性疾患、間質性肺炎、臓器移植歴、結核の既往歴があること
・食道もしくは気管ステント挿入が見込まれる患者
・妊娠中、授乳中または妊娠をしている可能性のある患者
・認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
・その他、主治医・担当医が本研究対象として不適当と判断した患者

英語
Active multiple cancers at the start of first treatment
Previous history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other antibody therapy or drug therapy for the purpose of controlling T cells patients with
History of autoimmune disease, interstitial pneumonia, history of organ transplantation, or tuberculosis
Patients who are expected to undergo esophageal or tracheal stenting
Patients who are judged to lack the ability to consent due to complications such as dementia
Patients who are judged to be inappropriate for this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓二郎
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Keijiro
ミドルネーム
姓	Sugimura

所属組織/Organization

日本語
関西労災病院　

英語
KansaiRosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenteological Surgery

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

06-6416-1221

Email/Email

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓二郎
ミドルネーム
姓	杉村

英語

名	Keijiro
ミドルネーム
姓	Sugimura

組織名/Organization

日本語
関西労災病院

英語
Kansai Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenteological Surgery

郵便番号/Zip code

660-8511

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

06-6416-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimura-keijiro@kansaih.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Rosai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西労災病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学消化器外科、大阪国際がんセンター、近畿大学外科、大阪異様センター　外科、大阪急性期異様センター外科、市立堺医療センター　外科、近大奈良病院　外科、関西医科大学病院　外科

英語
Osaka University Gastroenterological Surgery, Osaka International Cancer Center, Kinki University Surgery, Osaka Illness Center Surgery, Osaka Acute Disease Center Surgery, Sakai Municipal Medical Center Surgery, Kindai Nara Hospital Surgery, Kansai Medical University Hospital Surgery

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西労災病院　治験事務局

英語
Kansai Rosai Hospital Clinical Trial Office

住所/Address

日本語
兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1-69

英語
3-1-69 Inabaso, Amagasaki City, Hyogo Prefecture

電話/Tel

06-6416-1221

Email/Email

chiken@kansaih.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2023

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057062

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