UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器腫瘍患者におけるリハビリテーションによる身体・生活の質の変化および費用対効用

英語
Changes in physical function and quality of life and cost-effectiveness of rehabilitation in patients with hematopoietic tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者におけるリハビリテーション効果

英語
Effectiveness of rehabilitation in patients with hematopoietic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器腫瘍患者におけるリハビリテーションによる身体機能・QOLの変化および費用対効用

英語
Changes in physical function and quality of life and cost-effectiveness of rehabilitation in patients with hematopoietic tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者におけるリハビリテーション効果

英語
Effectiveness of rehabilitation in patients with hematopoietic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍患者

英語
Patients with hematopoietic tumors

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦の医療技術評価ガイドラインに基づいて、身体機能およびQOLを維持向上させるためのリハビリテーションプログラムを作成し、化学療法を行っている造血器腫瘍患者に対しての系統的なリハビリテーションによる身体機能およびQOLの変化を明らかにすることを目的とした。また、同時に、医療経済学的効果として費用対効用を検討することとした。

英語
The purpose of this study was to develop a rehabilitation program to maintain and improve physical function and quality of life based on the Japanese guidelines for the evaluation of medical technology, and to clarify the changes in physical function and quality of life resulting from systematic rehabilitation for hematopoietic tumor patients undergoing chemotherapy. At the same time, cost-effectiveness in terms of health economics was also examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入群および対照群の増分費用対効用の比較

英語
Comparison of incremental cost-effectiveness of intervention and control groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リハビリテーション介入時と１年以降の身体機能、ADL・活動量および効用値の変化

英語
Changes in physical function, ADL/activity and utility values during and after 1 year of rehabilitation intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
がんリハビリテーションガイドラインや先行研究に基づいて、化学療法を行っている造血器腫瘍患者に系統的なリハビリテーションプログラムを考案した。身体機能に対し効果があるとされている、バランス練習、レジスタンストレーニング、ストレッチの他、倦怠感やQOLに効果があるとされている有酸素運動を取り入れたプログラムとし、1日20-40分、週4-5日の頻度で行うこと想定した。また、リハビリテーション開始時にパンフレット（別紙）をお渡しし、運動の必要性や効果についての教育や、退院後にも運動を継続できるよう自主トレーニングの指導も併用する、系統的かつ包括的な内容となっている。

英語
Based on cancer rehabilitation guidelines and previous studies, a systematic rehabilitation program was designed for hematopoietic tumor patients undergoing chemotherapy. In addition to balance exercises, resistance training, and stretching, which are known to be effective for physical functions, aerobic exercise, which is known to be effective for fatigue and QOL, was incorporated into the program, which was supposed to be performed 20-40 minutes a day, 4-5 days a week. In addition, a pamphlet (attached) is provided at the beginning of rehabilitation, and the program is systematic and comprehensive, including education on the necessity and benefits of exercise, as well as guidance on independent training so that the patient can continue exercising after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各セラピストに委ねたリハビリテーションを実施。リハビリテーションプログラムに、有酸素運動、レジスタンストレーニング、バランス練習、ストレッチなどであるが、運動の種類の組み合わせ、回数や頻度は規定しない。

英語
Rehabilitation is delegated to each therapist. The rehabilitation program includes aerobic exercise, resistance training, balance exercises, and stretching, but does not specify the combination of exercise types, frequency or frequency.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2020年3月以降の入院患者
②当院血液内科に入院し、化学療法を受けている20歳以上の造血器腫瘍患者で、初めてがんリハビリテーションを実施した患者

英語
(1) Patients admitted in March 2020 or later
(2) Patients with hematopoietic tumor over 20 years old who are admitted to our hematology department and undergoing chemotherapy, and who are undergoing cancer rehabilitation for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①入院経過中または調査期間中に死亡した患者
②入院経過中または調査期間中に、意識レベルや全身状態が低下し、リハビリテーション評価を行えなかった患者
③本研究におよびリハビリテーションに同意が得られなかった患者

英語
(1) Patients who died during the course of hospitalization or during the study period
(2) Patients whose level of consciousness or general condition deteriorated during the course of hospitalization or during the study period and for whom rehabilitation evaluation could not be performed.
(3) Patients who could not give consent for this study and rehabilitation.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千雅
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Chika
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語
St. Marianna university of medicine Yokohama Seibu hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
rehabilitation division

郵便番号/Zip code

2410811

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区矢指町1197-1

英語
Kanagawa Prefecture,Yokohama City, Asahi-ku,Yasashityo1197-1

電話/TEL

0453661111

Email/Email

chika-kondo@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	千雅
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	CHIKA
ミドルネーム
姓	KONDO

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

英語
St. Marianna university of medicine Yokohama Seibu hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
rehabilitation division

郵便番号/Zip code

2410811

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区矢指町1197-1

英語
Kanagawa Prefecture,Yokohama City, Asahi-ku,Yasashityo1197-1

電話/TEL

0453661111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chika-kondo@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Marianna university of medicine Yokohama Seibu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

部署名/Department

日本語
リハビリテーション部

個人名/Personal name

日本語
近藤千雅

英語
Chika Kondo

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna university

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
Kanagawa Prefecture, Kawasaki City,Miyamae-ku,Sugao 2-16-1

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

18

日

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日本語
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