UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050039
受付番号	R000057004
科学的試験名	卵巣癌早期発見のためのAI血液診断モデルの開発ー癌関連糖蛋白と網羅的血清糖ペプチドピークデータを用いてー
一般公開日（本登録希望日）	2023/03/01
最終更新日	2024/09/09 14:51:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌早期発見のためのAI血液診断モデルの開発ー癌関連糖蛋白と網羅的血清糖ペプチドピークデータを用いてー

英語
Development of the AI system for early detection of ovarian cancer using cancer specific glycoprotein markers and peaks from comprehensive serum glycopeptide spectra analysis (CSGSA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌早期発見AI血液診断モデルの開発

英語
Development of the AI system for early detection of ovarian cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌早期発見のためのAI血液診断モデルの開発ー癌関連糖蛋白と網羅的血清糖ペプチドピークデータを用いてー

英語
Development of the AI system for early detection of ovarian cancer using cancer specific glycoprotein markers and peaks from comprehensive serum glycopeptide spectra analysis (CSGSA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌早期発見AI血液診断モデルの開発

英語
Development of the AI system for early detection of ovarian cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん、卵巣子宮内膜性嚢胞、健常女性

英語
Ovarian Cancer, Endometrioma, Healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣がんの早期発見AIの開発

英語
Development of the AI system for early detection of ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
卵巣癌早期発見のためのAI血液診断モデルによるAUC, 感度, 特異度, PPV, NPV

英語
AUC, sensitivity, Specificity, PPV, NPV by AI system for early detection of ovarian cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
任意型検診受診者（共同研究機関（検診センター）で研究参加の承諾を得られた女性の方、子宮がん検診、肺がん検診などの対策型検診受診者ではなく人間ドックなどの任意型検診受診者のみ対象とする）
治療前卵巣癌患者・子宮内膜症性嚢胞患者（共同研究機関で研究参加の承諾を得られた方）

英語
Examinee for health check up
Patient with ovarian cancer
Patinets with endomtrioma

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究代表者または分担者が不適当と判断する者

英語
Examinee judged inappropriate for this trial by researcher in charge

目標参加者数/Target sample size

3450

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名規

ミドルネーム Imanishi　and Mikio

姓今西

英語

名 Tadashi

ミドルネーム

姓 Imanishi

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tadashi Imanishi
Tokai University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ゲノム多様性解析センター

英語
Genome Diversity Research Center

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagaw, Japan 259-1193

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

mmikami@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幹男

ミドルネーム

姓三上

英語

名 Mikio

ミドルネーム

姓 Mikami

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学/茅ヶ崎中央病院

英語
Shonan University of Medical Science/Chigasaki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科学

英語
Department of Obstetrics and GYnecology

郵便番号/Zip code

253-0041

住所/Address

日本語
神奈川県茅ヶ崎市茅ヶ崎2-2-3

英語
2-2-3Chigasaki, Chigasaki, Kanagawa

電話/TEL

080-4776-5776

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmikami@tokai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
〒259-1193　神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagaw, Japan 259-1193

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 03 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 12 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 04 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検診受診者で結果がランクC（3%の確率、ランクC判定者の中で3人が癌の可能性がある）の時には指定医療機関で経過観察を行うように指導を行う。卵巣癌に関して早期発見を可能とする明らかなエビデンスのある経過観察法は存在しないが、対象者には十分な説明を行い遺伝的乳がん卵巣癌症候群例に準じたサーベイランス（卵巣がん死亡率が減少するというエビデンスはないが、CA125と経腟超音波による定期的な経過観察）を行う。
2024.1.4現在　トータルで972例の方から協力を得て、採血そして分析および質問票への回答を取集している。

英語
EXaminees for healthe check up who are diagnosed Rank C (Amongpexaminees with Rank C, ovarian cancer can be detected 3% currently), should be course observed at medical office continously whether they have ovarian tumors not.
As of January 4, 2024, a total of 972 patients have been enrolled in the study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000057004

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000057004

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）