UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌根治照射後の表在性の局所遺残再発に対する経口的手術の第II相試験

英語
Phase II study of TransOral Surgery for local recurrence after radiotherapy for head and neck cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOS-J 3試験

英語
TOS-J 3 trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌根治照射後の表在性の局所遺残再発に対する経口的手術の第II相試験

英語
Phase II study of TransOral Surgery for local recurrence after radiotherapy for head and neck cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOS-J 3試験

英語
TOS-J 3 trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学放射線療法（Chemoradiotherapy: CRT）または放射線療法（Radiotherapy: RT）後の局所遺残再発頭頸部癌

英語
Residual lesion or local recurrence after radiotherapy for head and neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌に対する根治照射後の局所遺残再発に対する標準的な治療は、咽喉頭食道摘出に代表される拡大手術による救済手術である。しかし、頭頸部癌に対する根治照射後の表在性の局所遺残再発病変に対する経口的手術の安全性と有効性は確立されていない。そこで、頭頸部癌に対する根治照射後の表在性の局所遺残再発病変に対する経口的手術の安全性と有効性を検討するために、第II相試験を実施する。

英語
The standard treatment for residual lesion or local recurrence after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer is salvage surgery with laryngectomy. Safety and efficacy of transoral surgery for superficial residual lesion or local recurrence after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer have not been established. Therefore, we will conduct a phase II study to investigate the safety and efficacy of transoral surgery for superficial residual lesion or local recurrence after definitive radiotherapy or chemoradiotherapy for head and neck cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合

英語
2-year relapse-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
根治照射後の表在性の局所遺残再発病変に対する経口的手術の根治的一括切除割合
経口的手術の有害事象発生割合
2年及び5年 全生存割合、無再発生存割合、原病生存割合、喉頭温存生存割合、喉頭機能温存割合
局所再発割合
転移再発割合
音声・嚥下機能・疼痛の調査
頭頸部表在癌全国登録調査/TOS-J試験とのデータの比較

英語
En bloc resection rate
The rate of adverse events associated with transoral surgery
2 and 5-year Overall survival rates, Relapse-free survival rates, Cause-specific survival rates, Laryngeal preservation survival rates and Laryngeal function preservation rates.
Local recurrence rate
Lymph node and distant recurrence rate
Examinations of voice, swallowing function, and pain
Comparison with data of the National registration survey of superficial head and neck cancer and TOS-J trial.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
頭頸部癌照射後再発病変に対する経口的手術

英語
Transoral surgery for residual lesion or local recurrence after radiotherapy for head and neck cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原病に対して根治照射(放射線照射量60Gy以上)が過去に行われている。
2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。
3) 臨床的に局所遺残再発と診断されている。
4）局所遺残再発病変の大部分の壁深達度が上皮から上皮下層までに留まると診断されている。
5) 局所遺残再発病変の主座が中下咽頭、声門上部にある（頸部食道病変は含めない）。
6) 局所遺残再発病変が臨床的に4cm以下（rT2）と診断されている（根治照射前のT因子は考慮しない）。
7) CT、MRIいずれも局所遺残遺残再発病変が明らかな軟骨浸潤を認めない。
8) 頸部・胸部・腹部CT（スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（rN0M0）。
9) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
10) PS (ECOG)が0または1である。
11) 下記の条件をすべて満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
・白血球≧2000/mm3
・ヘモグロビン≧8g/dL
・血小板≧7.5万/mm3
・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下
・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下
・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。
12) 試験参加について文書で同意が得られている。
注1）根治照射を施行後に、再度癌病変を認め、組織学的に扁平上皮癌と診断され(severe dysplasiaは含まない)、照射後から5年未満のもの。
注2）CT・MRI・上部消化管内視鏡・耳鼻咽喉内視鏡の所見を総合的に判断する｡なお、造影剤アレルギー・腎機能障害・気管支喘息が原因で造影 CT・MRI が不可能な場合は単純 CT・MRI を許容する。

英語
1) Patients have received radical irradiation (radiation dose of 60 Gy or more) for the primary disease in the past.
2) Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma (not including severe dysplasia).
3) Clinically diagnosed as residual lesion or local recurrence.
4) Most of the lesion is confined to the epithelium and subepithelial layer.
5) Lesions primarily located in the oropharynx, hypopharynx or supraglottic (not including cervical esophageal lesions).
6) A clinical diagnosis that the residual lesion or local recurrence is 4cm or less in diameter (rT2) (T factor before radical irradiation is not considered).
7) Neither CT nor MRI shows obvious cartilage invasion of the residual lesion or local recurrence.
8) No evidence of lymph node metastasis or distant metastasis on computed tomography of the neck, chest or abdomen (rN0M0) (Regions including the cranial base should be scanned, with a slice thickness of 10 mm or less.)
9) An age of 20 years to 75 years or younger at the time of registration.
10) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
11) All of the following conditions are met (all laboratory tests should be the most recent within 28 days prior to enrollment) Testing on the same day of the week 4 weeks prior to registration is acceptable)
a. Leukocyte count >= 3000/uL
b. Hemoglobin level >= 10 g/dL
c. Platelet count >=100 x 103/uL
d. Aspartate aminotransferase and alanine transaminase levels 3 times or less the institutional upper limit of normal
e. Total bilirubin levels 1.5 times or less the institutional upper limit of normal
f. No electrocardiographic abnormalities requiring treatment on 12-lead electrocardiograms obtained at rest
12) Written consent to participate in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 登録時に主病変以外に2つ以上の頭頸部領域の多発癌を認める。
2) 根治不能な頭頸部領域の多発癌または重複癌を有する。
3) 登録時点において、頭頸部領域の多発癌または重複癌に対する化学療法（内分泌療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む）を予定している。
4) 妊娠中である。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
6) 活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
7) 研究担当者が不適格と判断した。

英語
1) Patient has two or more multiple cancers of the head and neck region other than the primary lesion at the time of enrollment.
2) Incurable multiple head and neck cancers or double cancers
3) Scheduled to receive chemotherapy (including endocrine therapy, molecular targeted therapy, or immune checkpoint inhibitors) for multiple head and neck cancers or double cancers at the time of enrollment.
4) Women who might be pregnant
5) Participation in the study is precluded by the presence of psychosis or psychiatric symptoms.
6) Active infection (a fever of >=38 degrees and bacterial infection confirmed on imaging studies or bacteriologic examinations)
7) Investigator determines that the patient is ineligible.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆一
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Ryuichi
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
頭頸部外科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
Kashiwanoha 6-5-1, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

rhayashi@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝一
ミドルネーム
姓	加納

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Kano

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otorhinolaryngology - Head and Neck Sugery

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkent@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語
頭頸部外科

個人名/Personal name

日本語
林　隆一

英語
Ryuichi Hayashi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
頭頸部外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kitasato University School of Medicine and Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitazato, Minami, Sagamihara, Kanagawa,Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

C22-084

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北里大学医学部・病院　倫理委員会

英語
Institutional Review Board of Kitasato University School of Medicine and Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056974

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