UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
NEXUS試験に付随するバイオマーカーの探索研究

英語
Exploratory research of biomarkers associated with NEXUS study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXUS試験-TR研究

英語
NEXUS-Study-TR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験に付随するバイオマーカーの探索研究

英語
Biomarkers exploratory research accompanying A Multicenter Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy with Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab in Patients with Surgically Resectable BRAF V600E Mutant Colorectal Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXUS試験-TR研究

英語
NEXUS-Study-TR study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者

英語
Patients with surgically resectable BRAF V600E mutant colorectal metastasis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、NEXUS試験の登録患者を対象に、予後と相関するバイオマーカーの探索的解析することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to conduct an exploratory analysis of biomarkers that correlate with prognosis for targeting patients enrolled in NEXUS study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overrall Survaival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、無再発生存期間

英語
Progression Free Survial, Disease-Free Survial

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NEXUS試験に登録されたBRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者を対象とする。

英語
Patients with resectable metastatic colorectal cancer with BRAF V600E mutations enrolled in the NEXUS study are eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
NEXUS試験に登録された患者で本研究への参加拒否の意志表示を示した患者

英語
Patients enrolled in the NEXUS study who indicated their intention to refuse to participate in this research

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, kahiwanoha, Kshiwa, chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

nexus_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, kahiwanoha, Kshiwa, chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nexus_core@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Caner Cednyter Hosipital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, kahiwanoha, Kshiwa, chiba, 277-8577, Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究のデザインは、NEXUS試験と同時に登録されたPRECISION試験、SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2研究、GALAXY試験（単一研究の参加例、もしくは複数の重複参加例のいずれも含む）の登録データの2次利用による多施設後ろ向きコホート研究で、既存情報のみを用いる。観察期間はNEXUS試験と同一とする。

英語
The design of this study was based on registration data from the PRECISION study, the SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2 study, and the GALAXY study, which were enrolled at the same time as the NEXUS study (including both single study participants and multiple overlapping participants). A multicenter retrospective cohort study with secondary use of , using only existing information. The observation period will be the same as the NEXUS study.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056972

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056972