UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000050009
受付番号	R000056963
科学的試験名	低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/11
最終更新日	2025/01/31 15:53:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研究

英語
Observational study for residual tumors in low-risk and intermediate-risk neuroblastomas

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JN-LI-21

英語
JN-LI-21

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研究

英語
Observational study for residual tumors in low-risk and intermediate-risk neuroblastomas

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JN-LI-21

英語
JN-LI-21

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫

英語
Neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本観察研究は、治療開始時に手術で腫瘍が全摘出されなかった低・中間リスク神経芽腫患者において、寛解導入化学療法終了後に残存した腫瘍に対する治療戦略を明らかにすることを目的とする。

英語
This observational study aims to identify treatment strategies for residual tumor after completion of induction chemotherapy in patients with low- and intermediate-risk neuroblastoma whose tumors have not been completely surgically removed at the start of treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24ヶ月無増悪生存期間（観察研究登録開始から起算）

英語
24-month progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
外科合併症の頻度
外科治療を行わなかったことによる合併症（腫瘍圧排症状など）
ダンベル型腫瘍の場合、評価２時点での随伴症状
無増悪生存割合、全生存割合に対するサブグループ解析（INRGリスク分類、COGリスク分類等）

英語
Overall Survival
Surgical complication
complications resulting from the absence of surgical treatment(e.g., tumor compression symptoms)
For dumbbell tumors, concomitant symptoms at time point 2 of evaluation
Subgroup analysis for progression-free survival rate and overall survival rate (e.g., INRG risk classification, COG risk classification)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫と診断された例で、以下のリスク分類に該当する症例。但し、限局性で化学療法前に腫瘍全摘出が可能であった症例は対象としない。

International Neuroblastoma Risk Groupステージ分類（INRGSS、4.3に掲載）L2、18ヶ月未満で、JN-L-16参加基準を満たさない*、COGリスク分類（4.5に掲載）でLow riskと判定された患者（グループA）
INRGステージ分類L2、18ヶ月以上で、COGリスク分類でLow riskと判定された患者（グループB）
INRG ステージ L2 で、年齢を問わず、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループC）
INRG ステージ M で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD）
INRG ステージ MS で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定された患者（グループD）

英語
Patients with histologically diagnosed neuroblastoma by biopsy (including bone marrow sampling) of a primary or metastatic tumor and who meet the following risk categories. However, patients with localized disease who have had a total tumor resection prior to chemotherapy are not eligible.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重複がん例
2)妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される
4)その他、主治医が本研究への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症、重症奇形を合併している
5)INRG ステージ MS で、18ヶ月未満であり、COGリスク分類でIntermediate riskと判定されたが、その後11q異常があると判断された患者

英語
1) Cases of multiple cancers
2) Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breast-feeding
3) Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult for them to participate in the study
4) Cases with other illnesses, severe complications or severe malformations for which are inappropriate to participate in the study
5) Patients with INRG stage MS younger than 18 months of age who are classified as intermediate risk by COG risk classification and subsequently determined to have an abnormal 11q

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名茂希

ミドルネーム

姓柳生

英語

名 Shigeki

ミドルネーム

姓 Yagyu

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-Cho, Kawaramachihirokoji, Kamugyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515571

Email/Email

shigeky@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茂希

ミドルネーム

姓柳生

英語

名 Shigeki

ミドルネーム

姓 Yagyu

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-Cho, Kawaramachihirokoji, Kamugyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515571

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jnbsg.jp/

Email/Email

shigeky@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Children's Cancer Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児がん研究グループ

部署名/Department

日本語
Japan Children's Cancer Group

個人名/Personal name

日本語
Shigeki Yagyu

英語
Shigeki Yagyu

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465 Kajii-Cho, Kawaramachihirokoji, Kamugyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 10 月 08 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056963

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056963

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）