UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Japan Polyp Studyコホート研究の参加者に対するSNPs測定のための多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study for measurement of SNPs in participants of the Japan Polyp Study Cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPSコホートSNPs測定研究

英語
JPS Cohort SNP measurement study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Japan Polyp Studyコホート研究の参加者に対するSNPs測定のための多機関共同観察研究

英語
A multicenter observational study for measurement of SNPs in participants of the Japan Polyp Study Cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPSコホートSNPs測定研究

英語
JPS Cohort SNP measurement study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍既往者の大腸腫瘍発生リスク要因を一塩基多型（Single Nucleotide Polymorphism；SNPs）から検討すると共に、J-CAPP StudyIIのhistorical controlとしてアスピリンによる大腸癌予防効果における効果修飾を検討することを目的とする。

英語
To examine risk factors for the development of colorectal carcinoma focusing on single-nucleotide polymorphisms (SNPs) in patients with a history of colorectal cancer and assess how the SNPs modify the effectiveness of aspirin in preventing colorectal cancer using the data from J-CAPP Study II as a historical control.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ALDH2のSNPのアスピリンによる4年目のindex lesion(IL: 癌、高度異型腺腫、10mm以上腺腫)発生予防抑制効果に対する交互作用

英語
Interaction between SNPs of ALDH2 and the effectiveness of aspirin in preventing the development of index lesions (ILs: cancers, adenomas with high-grade dysplasia, and adenomas measuring >= 10 mm) at 4 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)　ADH1BのSNPのアスピリンによる4年目のIL発生予防抑制効果に対する交互作用
2)　CYP2A6のSNPのアスピリンによる4年目のIL発生予防抑制効果に対する交互作用
3)　JPSコホート内における、ALDH2、ADH1B、CYP2A6のSNPsによるIL、腺腫の発生への影響
4)　ALDH2のSNPのアスピリンによる4年目の腺腫発生予防抑制効果に対する交互作用
5)　ADH1BのSNPのアスピリンによる4年目の腺腫発生予防抑制効果に対する交互作用
6)　CYP2A6のSNPsのアスピリンによる4年目の腺腫発生予防抑制効果に対する交互作用
7)　1)～6)の年齢、性、飲酒、喫煙、身長、体重を考慮に入れた解析
8)　1)～6)の大腸腫瘍の部位、大きさ、形態をエンドポイントとした時の解析

英語
1) Interaction between SNPs of ADH1B and the effectiveness of aspirin in preventing the development of ILs at 4 years
2) Interaction between SNPs of CYP2A6 and the effectiveness of aspirin in preventing the development of ILs at 4 years
3) Impacts of SNPs of ALDH2, ADH1B, and CYP2A6 on the development of ILs and adenomas within the JPS Cohort
4) Interaction between SNPs of ALDH2 and the effectiveness of aspirin in preventing the development of adenomas at 4 years
5) Interaction between SNPs of ADH1B and the effectiveness of aspirin in preventing the development of adenomas at 4 years
6) Interaction between SNPs of CYP2A6 and the effectiveness of aspirin in preventing the development of adenomas at 4 years
7) Analyses of 1) to 6) taking into account the age, sex, alcohol intake, smoking, height, and body weight
8) Analyses of 1) to 6) using the site, size, and morphology of colorectal cancer as endpoints

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
JPSコホート研究に参加同意し、その後、参加拒否していない者

英語
Individuals who consented to participate in the JPS Cohort and have not withdrawn their consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
non

目標参加者数/Target sample size

1230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Kobayashi
ミドルネーム
姓	Nozomu

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

Email/Email

nokobaya@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	望
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
検診センター/ 内視鏡科

英語
Cancer Screening Center/ Endoscopy Division

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nokobaya@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
方法
1)　文書により参加同意を得て、血液を0.3ml採取し、乾燥濾紙法による検体処理を行う。
2)　和歌山県立医科大学公衆衛生学教室に検体を郵送する。
3)　ALDH2、ADH1B、CYP2A6のSNPsを測定し、希望者には解説書をつけて測定結果を報告する。
4)　それ以外のSNPsについては、必要な場合は倫理審査委員会の承認を得てから実施する。

英語
Methods
1) After written informed consent is obtained, 0.3 mL of blood is collected from each subject and processed using the dried blood spot method.
2) The specimens are sent by mail to the Department of Public Health, Wakayama Medical University.
3) SNPs of aldehyde dehydrogenase 2 (ALDH2), alcohol dehydrogenase 1B (ADH1B), and cytochrome P450 2A6 (CYP2A6) are measured, and the results are provided with an explanatory booklet for those who wish.
4) Other SNPs, if deemed necessary, are measured after approval by the Ethical Review Board.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

06

日

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