UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049909
受付番号 R000056845
科学的試験名 肝臓３D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/28
最終更新日 2022/12/28 15:34:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝臓３D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発

英語
Whole Liver Intraoperative Projection System Expanding into Laparoscopic Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝臓３D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発

英語
Whole Liver Intraoperative Projection System Expanding into Laparoscopic Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝臓３D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発

英語
Whole Liver Intraoperative Projection System Expanding into Laparoscopic Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝臓３D画像を投影する腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発

英語
Whole Liver Intraoperative Projection System Expanding into Laparoscopic Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵領域疾患

英語
HBP diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前造影CTで作成された肝臓３D画像と腹腔鏡画面に映し出された肝臓の画像を、肝臓の輪郭を特徴点として、自動で重ね合わせる腹腔鏡下肝ナビゲーションシステムの開発

英語
Development of a laparoscopic liver navigation system that automatically superimposes a 3D image of the liver created by preoperative contrast CT and an image of the liver projected on the laparoscopy screen, using the contour of the liver as a feature point.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
170例から取得された情報のうち150例分を用いて、腹腔鏡で録画された実際の肝臓の動画を画像処理し、肝臓３D画像の画像を重ね合わせるソフトウエア・システムを製作する。そして、製作されたソフトウエア・システムの正確性について検証するために、20例の腹腔鏡下肝臓動画への肝臓３D画像重ね合わせを実演し、当科所属の外科医（約10人）にアンケートで評価する。アンケートは、①正確性　②実用性　③重ね合わせの作業時間の3項目をそれぞれ5段階にて評価する。

英語
Using 150 of the 170 cases of information obtained, a software system will be created to superimpose liver 3D images on laparoscopically recorded videos of the actual liver by image processing. To verify the accuracy of the software system, we will demonstrate the superimposition of liver 3D images on 20 laparoscopic liver videos and evaluate the results with a questionnaire to about 10 surgeons in our department. The questionnaire will be used to evaluate (1) accuracy, (2) practicality, and (3) time required for superimposition, each on a 5-point scale.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹腔鏡下手術が予定され、肝臓の観察が必要と判断される症例
1mm厚の造影CT画像検査が施行された患者

英語
Patients scheduled for laparoscopic surgery and judged to require liver observation
Patients who have undergone 1mm-thick contrast-enhanced CT imaging

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
参加の同意撤回の症例

英語
Cases of withdrawal of consent to participate

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 健史
ミドルネーム
姓 高本

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Takamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0334522511

Email/Email

ttakamot@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 健史
ミドルネーム
姓 高本

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Takamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of hepatobiliary pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuou-ku

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakamot@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujifilm medical

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士フイルム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
中央区築地５－１－１

英語
5-1-1

電話/Tel

0335422511

Email/Email

ttakamot@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 28 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 11 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 11 月 30 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
none

英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 28 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056845

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056845