UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験（NEXUS試験）の長期予後に関する観察研究

英語
Observational Study on the long term prognosis in A Multicenter Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy with Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab in Patients with Surgically Resectable BRAF V600E Mutant Colorectal Metastasis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NEXUS試験-観察研究

英語
Observational Study in NEXUS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する多施設共同第II相臨床試験（NEXUS試験）の長期予後に関する観察研究

英語
Observational Study on the long term prognosis in A Multicenter Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy with Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab in Patients with Surgically Resectable BRAF V600E Mutant Colorectal Metastasis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NEXUS試験-観察研究

英語
Observational Study in NEXUS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
BRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者

英語
Patients with surgically resectable BRAF V600E mutant colorectal metastasis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
NEXUS試験の観察期間終了後の長期予後を解析することを目的とする。

英語
The purpose is to analyze the long-term prognosis after the end of the observation period of the NEXUS study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（Overall survival：OS）

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（Progression free survival：PFS）
無再発生存期間（Disease-free survival：DFS）
有害事象発現割合

英語
Progression free survival
Disease-free survival
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NEXUS試験に登録されたBRAF V600E変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者かつ、NEXUS試験で得られた情報の二次利用同意とNEXUS試験-観察研究への参加同意が得られた患者。

英語
Patients with resectable metastatic colorectal cancer with BRAF V600E mutation who were enrolled in the NEXUS study and consented to the secondary use of information obtained in the NEXUS study and consented to participate in the NEXUS study-observational study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意撤回がなされていない患者を対象とする。

英語
Patients whose consent has not been withdrawn will be included.

目標参加者数/Target sample size

44

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝之
ミドルネーム
姓	吉野

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Yoshino

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

nexus_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	信
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

277-8577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６－５－１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymikamot@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター東病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Japan Agency for Medical Research and Development

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577, Japan

電話/Tel

04-7133-1111

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究のデザインは多施設前向きコホート研究で、NEXUS試験の観察期間終了後に通常診療で得られた既存情報、及びNEXUS試験-TR研究の登録データの2次利用のみを用いる。NEXUS試験の観察期間終了日の翌日から、 NEXUS試験最終症例登録日から満5年を経過した同一日までを観察期間とし、同期間におけるNEXUS試験登録症例の長期予後ならびに安全性に関する既存情報を収集する。

英語
The design of this study is a multicenter prospective cohort study, using only the secondary use of existing information obtained in routine practice after the observation period of the NEXUS study and the registry data of the NEXUS study-TR study. The observation period is from the day following the end of the observation period of the NEXUS study to the same day 5 years after the last case registration date of the NEXUS study, and the existing information on long-term prognosis and safety of NEXUS study enrollment cases during the above period is collected.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056820

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056820