UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000049862
受付番号 R000056793
科学的試験名 胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立
一般公開日（本登録希望日） 2022/12/26
最終更新日 2024/12/24 12:06:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立

英語
Evaluation of cardiotoxicity using cardiac MRI in patients treated with IMRT and establishment of cardiac dose constraints

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立

英語
Evaluation of cardiotoxicity using cardiac MRI in patients treated with IMRT and establishment of cardiac dose constraints

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立

英語
Evaluation of cardiotoxicity using cardiac MRI in patients treated with IMRT and establishment of cardiac dose constraints

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部IMRT施行症例における心臓MRIを用いた心毒性評価と心臓線量制約の確立

英語
Evaluation of cardiotoxicity using cardiac MRI in patients treated with IMRT and establishment of cardiac dose constraints

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌、肺癌、悪性リンパ腫

英語
esophageal cancer, lung cancer, malignant lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部領域の悪性腫瘍に対して放射線治療を行う症例で、放射線治療方法（通常照射、IMRT）が晩期有害事象である心毒性にどのように影響するかを心臓MRI検査で証明することである。

英語
The purpose of this study is to demonstrate the effects of radiotherapy (conventional irradiation, IMRT) on cardiac toxicity using cardiac MRI in patients treated with radiotherapy for malignant tumors in the thoracic region.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋ストレイン、Native T1

英語
MR strain, Native T1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線治療前、放射線治療終了後4ヶ月、放射線治療終了後1年の計3回心臓MRI検査を行う。

英語
Cardiac MRI examinations will be performed 3 times in total: before radiotherapy, 4 months after radiotherapy, and 1 year after radiotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Performance Status 0-1、本人から文書でインフォームド・コンセントが得られた症例、MRI検査が安全に施行できる症例

英語
Performance status 0-1, patients with written informed consent, patients for whom MRI examination can be safely performed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
虚血性心疾患の既往がある症例、放射線治療前の心臓MRI検査で心疾患が疑われる異常信号が存在する症例、胸部への放射線治療の既往がある症例、コントロール不良の糖尿病・高血圧を合併している症例、以前に心臓を含む胸部領域へ放射線治療が施行された症例

英語
Patients with a history of ischemic heart disease, patients with abnormal signals of heart disease in cardiac MRI before radiotherapy, patients with a history of radiotherapy to the chest, patients with uncontrolled diabetes and hypertension

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 靍岡

英語
名 Shintaro
ミドルネーム
姓 Tsuruoka

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5371

Email/Email

tsuruoka.shintaro.az@ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 慎太郎
ミドルネーム
姓 靍岡

英語
名 Shintaro
ミドルネーム
姓 Tsuruoka

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/TEL

089-960-5371

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuruoka.shintaro.az@ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院

英語
Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-964-5111

Email/Email

tsuruoka.shintaro.az@ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022 年 12 月 26 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 07 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 07 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 24 日



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日本語
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