UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前向きな生活適応へレジリエンスを高める心理支援と運動介入の検証
-血液がん患者さんを対象に-

英語
Psychological support and exercise intervention to increase resilience to life adaptation
-single-center study of patients with hematopoietic tumors-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器腫瘍患者のレジリエンスを高めるリハビリテーション介入

英語
Rehabilitation to increase the resilience of patients with hematopoietic tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前向きな生活適応へレジリエンスを高める心理支援と運動介入の検証
-血液がん患者さんを対象に-

英語
Psychological support and exercise intervention to increase resilience to life adaptation
-single-center study of patients with hematopoietic tumors-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器腫瘍患者のレジリエンスを高めるリハビリテーション介入

英語
Rehabilitation to increase the resilience of patients with hematopoietic tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
hematologic malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動療法とマインドフルネストレーニングを組み合わせた介入が，レジリエンスに与える影響を検証する．

英語
Examining the effects of interventions that combine exercise therapy and mindfulness training on resilience.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本版コナー・デビッドソン回復力尺度（CD-RISC）

英語
Connor-Davidson Resilience Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Profile of Mood States2（POMS2）
自律神経機能
注意バイアススコア
身体活動量

英語
Profile of Mood States2
Autonomic nervous system
Attention bias score
Locomotor activity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動療法
マインドフルネス・トレーニング

英語
Exercise therapy
Mindfulness training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動療法

英語
Exercise therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）告知後2週間以上経過し，化学療法または放射線治療を受けている造血器腫瘍患者
（２）作業療法を処方された者
（３）Performance Statusが2以下の患者

英語
(1) Patients with hematopoietic tumors receiving chemotherapy or radiation therapy who were informed of their condition at least 2 weeks ago.
(2) Hematopoietic tumor patients prescribed occupational therapy.
(3) Patients with Performance Status of 2 or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）中枢性疾患を合併している者
（２）病前にうつ病，不安症の精神疾患の既往がある者
（３）認知機能低下を認める者
（４）化学療法で自律神経への重篤な副作用を呈した者

英語
(1) Patients with central illness.
(2) Patients with a history of mental illness such as depression and anxiety.
(3) Patients with cognitive decline.
(4) Patients with serious autonomic side effects from chemotherapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹也
ミドルネーム
姓	大木原

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Okihara

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4367

Email/Email

to4601@5931.saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹也
ミドルネーム
姓	大木原

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Okihara

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

英語
Saitama Medical University International Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

350-1298

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/TEL

042-984-4367

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

to4601@5931.saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical University International Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学国際医療センター, 臨床研究適正推進センター(CCRI), 臨床研究IRB事務局

英語
Saitama Medical University International Medical Center, Center for Clinical Research Integrity (CCRI), Clinical Research IRB Secretariat

住所/Address

日本語
埼玉県日高市山根1397-1

英語
1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama

電話/Tel

042-984-4367

Email/Email

to4601@5931.saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

07

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者取り込み、試験継続中。

英語
Patient uptake, ongoing trial.

登録日時/Registered date

2023

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056763

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