UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法がHRDに及ぼす影響に関する観察研究

英語
Effect of Chemotherapy on Homologous Recombination Repair Ability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JIKEI P-HDR Study

英語
JIKEI P-HDR Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対する術前化学療法の相同組換え修復能に及ぼす影響に関する観察研究

英語
Effect of Neoadjuvant Chemotherapy on Homologous Recombination Repair Ability in Epithelial Ovarian Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JIKEI P-HDR Study

英語
JIKEI P-HDR Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌，卵管癌，腹膜癌

英語
ovarian carcinoma, tubal carcinoma, peritoneal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，卵巣癌・卵管癌・腹膜癌症例の治療前後の腫瘍検体を用いて，化学療法による相同組換え修復能に及ぼす影響を検討することである．

英語
The purpose of this study was to investigate the effect of chemotherapy on homologous recombination repair capacity in ovarian, fallopian tube, and peritoneal cancer cases using tumor specimens before and after treatment.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前化学療法によるGISスコアの変化率

英語
Percentage change in GIS score with preoperative chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IDS施行前における化学療法の奏効割合

英語
Response rate to chemotherapy before IDS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的に卵巣癌，卵管癌，腹膜癌と診断された症例．
②初回手術（診断的腹腔鏡，開腹手術），CT・MRI検査にて進行期Ⅲ・Ⅳと診断され，Primary Debulking Surgeryを行 うことが不可能と判断された症例．
③評価可能病変を有する．
④年齢18歳から80歳．
⑤PS (ECOG) 0または１．
⑥文書によるインフォームド・コンセントを受けた症例．

英語
(1) Patients with histopathologically diagnosed ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer.
(2) Patients diagnosed as advanced stage III or IV by initial surgery (diagnostic laparoscopy or laparotomy), CT or MRI scan, and judged to be unable to undergo primary debulking surgery.
(3) Patients with evaluable lesions
(4) Age between 18 and 80 years old
(5) PS (ECOG) 0 or 1
(6) Patients who have given written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Paclitaxel，Carboplatinのいずれかが投与禁忌の症例．
②コントロール不良の心疾患，腎疾患，糖尿病を有する症例．
③間質性肺炎，肺線維症のある症例（CT検査で確認を行 う）．
④コントロール不良の腸管麻痺，腸閉塞を有する症例．
⑤治療を要する感染症がある症例．
⑥胸部または腹部に放射線治療歴のある症例．
⑦活動性の重複癌（上皮内癌は含めない）を有する症例．
⑧重篤な薬物過敏症の既往を有する症例．
⑨症状を有する中枢神経転移を有する症例．
⑩妊娠または授乳中の症例．プロトコール期間中に妊娠する可能性があり，避妊の意志がない症例．
⑪現在または直近に，他の治験薬（未承認薬含む）を投与中である，または投与された症例．
⑫研究責任者あるいは分担者が本研究への参加が不適当と判断した症例．

英語
(1) Patients with contraindications to either paclitaxel or carboplatin.
(2) Patients with poorly controlled cardiac disease, renal disease, or diabetes mellitus.
(3) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis (to be confirmed by CT scan).
(4) Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction that is poorly controlled.
(5) Patients with infectious diseases requiring treatment.
(6) Patients with a history of radiation therapy to the chest or abdomen.
(7) Patients with active multiple cancers (not including intraepithelial cancer).
(viii) Patients with a history of serious drug hypersensitivity.
(9) Patients with symptomatic central nervous system metastasis.
(10) Patients who are pregnant or lactating.
(11) Patients who are currently receiving or have recently received other investigational drugs (including unapproved drugs).
(12) Patients who are judged to be inappropriate to participate in this study by the investigators or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	臨
ミドルネーム
姓	矢内原

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Yanaihara

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都 西新橋3-19-18

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

0334331111

Email/Email

jikei.obgyn.tjmp@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	臨
ミドルネーム
姓	矢内原

英語

名	Nozomu
ミドルネーム
姓	Yanaihara

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都 西新橋3-19-18

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan

電話/TEL

0334331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jikei.obgyn.tjmp@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
武田薬品工業株式会社 日本オンコロジー事業部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会

英語
Jikei University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8 Nishi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-8461 Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

crb@jikei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初回手術後，PTXを含む術前化学療法を施行し，その後にIDSが施行されたⅢ-Ⅳ期の卵巣癌・卵管癌，腹膜癌症例を対象とする．初回手術とIDS時の腫瘍検体における相同組換え修復能をHRD検査であるmyChoice診断システムによるGISスコアとして算出する．

英語
Patients with stage III-IV ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer who underwent initial surgery, preoperative chemotherapy including PTX, and subsequent IDS will be included. The homologous recombination repair capacity of tumor specimens at the time of initial surgery and IDS will be calculated as a GIS score using the myChoice diagnostic system, an HRD test.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056754

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056754