UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹腔鏡下肝切除におけるインドシアニングリーン染色法に関する比較試験

英語
A trial of the imaging and surgical quality of indocyanine green staining method in laparoscopic liver resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下肝切除におけるICG染色法に関する比較試験

英語
A trial of ICG staining method in laparoscopic liver resection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹腔鏡下肝亜区域切除におけるインドシアニングリーン陽性および陰性染色法に関する前向きランダム化比較試験

英語
Comparison of the imaging and surgical quality between positive and negative staining in indocyanine green fluorescence-guided laparoscopic liver resection: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光ガイド肝切除：陽性および陰性染色法に関するRCT

英語
RCT for comparing ICG positive and negative staining in fluorescence-guided liver resection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌、転移性肝癌、肝内胆管癌、良性肝腫瘍

英語
Hepatocellular carcinoma, metastatic liver cancer, intrahepatic cholangiocarcinoma, benign liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹腔鏡下肝亜区域切除におけるICG陽性染色法と陰性染色法の切除区域同定の精度を比較することが主目的である。

英語
The purpose of this study is to compare the accuracy of liver segmentation between positive and negative staining during laparoscopic liver resection in order to achieve precise anatomic resection such as segmentectomy based on preoperative planning. Furthermore, long-term outcomes can be future research of such precise anatomic resection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 染色成功率：成功率を評価する方法として、評価者による術中スコアリングを主要項目とする。肝表のデマルケーションが明瞭か(0点もしくは 1点)、肝実質境界の視覚化が明瞭か(0点もしくは 1点)、染色域が術前シミュレーションと一致しているか(0点もしくは1点)という3項目0-3点を2人の評価者により個別に評価を行う。また、術前および術後(第一病日)に施行したダイナミック造影multidetector-row CTをもとに3D-simulation (Zaio station, Amin, Japan)を作成し、術前シミュレーション通りの切除が行えたかを多角的に検証する。
2) CTにて離断面に出現した肝静脈を術前・術後で比較
3) 3D-simlationによる予想重量、外科的切除マージンと切除標本および最終病理結果から抽出した検体重量、外科的切除マージンを比較

英語
To determine the ability of the guidance in anatomic resection, the primary endpoint is the success rate of the ICG staining which consists of a subjective optical scoring based on three components: superficial demarcation in the liver surface, visualization of parenchymal borders, and consistency with the preoperative three-dimensional (3D) simulation. The resection margin and the shape/weight of the specimen in comparison with the pre- and post-operative 3D simulations of the liver will be evaluated as well.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間・出血量、合併症発生率、在院日数、1年無再発生存率

英語
Short-term surgical outcomes and recurrence-free survival at 1-year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
陰性染色群：
肝授動後、肝外グリソン鞘アプローチにて、術前のシミュレーションに対応する担癌グリソン鞘を確保する。腹腔鏡用ブルドッグ鉗子を使用して血流遮断し、切除領域を阻血した後、0.15 ml/kgの超音波造影剤（Sonazoid、第一三共、東京）をICG注射前に静脈内注射する。 標的部位が正しく阻血になっていることを確認し、ICG陰性染色法のために0.5 mg/body ICGを静脈内注射する。近赤外線カメラシステムに関しては、1688 Advanced Imaging Modalities Platform (Stryker Co.、MI、USA)をすべての肝切除に使用する。蛍光領域と非蛍光領域に沿って、肝離断を遂行する。肝切除は、CUSA およびその他のエネルギー装置を使用して実行する。

英語
Negative staining group:
At the early phase during the surgery, extrahepatic (extrafascial) Glissonean approach is performed to encircle the target Glissonean pedicle feeding the tumorous area exactly corresponded to the preoperative simulation. Sequentially, the inflow blockage is confirmed by using laparoscopic intraoperative ultrasonography (IOUS) with doppler mode. Since the staining is irreversible after the ICG injection, 0.15ml/kg of ultrasound contrast medium (SONAZOID, Daiichi-Sankyo, Tokyo, Japan) are systematically injected prior to ICG injection. If the target area is correctly in cyanosis, 0.5 mg/body of ICG is intravenously injected for ICG negative staining method. As for near-infrared camera system, 1688 Advanced Imaging Modalities Platform (Stryker Co., MI, USA) was used for all cases.The liver transection is performed using CUSA and other energy devices.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

陽性染色群:
術中超音波にて担癌グリソン鞘を確認し、腹壁を貫通させた18もしくは21G針を用いて、超音波ガイド下に担癌門脈枝を穿刺する。 この操作には、専用の腹腔鏡超音波プローブ (BK Medical、Herlev、Denmark)と専用ガイドを使用する。 続いて、隣接領域への誤染色を予防するため、pilot studyで設定した少量のICG(100倍、1000倍希釈などから選定)を門脈枝に緩徐に注入する。 肝切除は、CUSA およびその他のエネルギー装置を使用して実行する。

英語
Positive staining group:
The portal branches of tumor-bearing liver segments are targeted and punctured under ultrasound guidance with an 18- or 21- gauge needle introduced through the abdominal wall. The direction of the needle is assisted by the needle hole in a dedicated laparoscopic ultrasound probe (provided by BK Medical, Herlev, Denmark). Subsequently, a small amount of ICG (determined in the pilot study) is injected into the portal branch slowly for avoiding the risk of ICG retrograde flow into neighboring segments. The liver transection will be performed using CUSA and other energy devices.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の基準を満たす患者を対象とする。
1) 性別不問
2) 待機的腹腔鏡下肝切除症例
3) 20歳以上
4) Child-Pugh A/BもしくはICG停滞率15分値が15%以下
5) 手術を承諾する判断能力がある方
6) 自発意思で参加を承諾される方を対象

英語
The inclusion criteria are as follows: male or female patients with primary or metastatic liver tumors, 20 years or older, scheduled for elective LLR, preserved liver function, able to understand the nature of the study, and willing to join and give voluntary written consent. Liver functional reserve will be evaluated by serum biochemical tests (albumin level, total bilirubin level and prothrombin time) and ICG retention rate at 15 minutes (ICG-15R). The severity of liver function is assessed based on Child-Pugh stages and the liver damage classification defined by the Liver Cancer Study Group of Japan.15 Preserved liver function is defined as an ICG-15R less than 15% and a Child-Pugh classification A or B.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準にひとつでも該当する場合、除外する。
1) 再肝切除症例
2) 肝S1に腫瘍が存在する症例
3) 肝不全もしくは腎不全症例
4) ICG停滞率15分値>15%
5) 妊娠もしくは育児中
6) 登録を拒否される方

英語
The exclusion criteria are as follows: repeat liver resection, tumor in segment 1, severe liver or renal insufficiency, ICG hypersensitivity, pregnant or breastfeeding, or unable to understand the nature of the study or refuse it.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大雅
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

所属組織/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code

362-8588

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo, Saitama 362-8588, Japan

電話/TEL

0487731111

Email/Email

taiga.wakabayashi@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大雅
ミドルネーム
姓	若林

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵疾患先進治療センター

英語
Center for Advanced Treatment of Hepatobiliary and Pancreatic Diseases

郵便番号/Zip code

362-8588

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座1-10-10

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo, Saitama 362-8588, Japan

電話/TEL

0487731111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taiga.wakabayashi@me.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ageo Central General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
上尾中央総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ageo Central General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
上尾中央総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上尾中央総合病院

英語
Ageo Central General Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県上尾市柏座１－１０－１０

英語
1-10-10 Kashiwaza, Ageo, Saitama 362-8588, Japan

電話/Tel

0487731111

Email/Email

taiga.wakabayashi@me.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
匿名化後の被験者のデータ、研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームが共有可能となる。データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があり、依頼施設の審査委員会で承認が必要。論文公開後、3カ月から36 か月以内まで依頼できる。

英語
Anonymized data, study protocols and informed consent forms can be shared. Data requesters must sign a data access agreement and must be approved by their IRB. Requests can be made within 3 to 36 months after publication.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
*個々の参加者のデータ (データ ディクショナリを含む) は利用可能ですか?
はい

*どのようなデータが共有されるのでしょうか?
論文内で報告された結果の元となる、匿名化後の個々の被験者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

*他にどのような書類が入手可能になりますか?
研究プロトコルとインフォームドコンセントフォーム

*データはいつ利用可能になりますか (開始日と終了日)?

記事公開後 3 か月間始まり、36 か月間で終了します。

*誰と共有されるか？
データの使用提案が、この目的のために特定された審査委員会によって承認されている研究者。

*どのような種類の分析に適していますか?
承認された提案の目的を達成するため。

*データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
共有依頼は taiga.wakabashi@me.com までお送りください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。依頼は論文公開後 36 か月以内まで提出できます。

英語
*Will individual participant data be available (including data dictionaries)?
Yes

*What data in particular will be shared?

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

*What other documents will be available?
Study Protocol and Informed Consent Form

*When will data be available (start and end dates)? Beginning 3 months and ending 36 months following article publication.

*With whom?
Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee identified for this purpose.

*For what types of analyses?
To achieve aims in the approved proposal.

*By what mechanism will data be made available?
Proposals should be directed to taiga.wakabayashi@me.com. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

08

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056739

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