UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・進行再発膵癌患者における機能評価スコアリングの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the utility of functional assessment scoring in patients with unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能・進行再発膵癌患者における機能評価スコアリングの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the utility of functional assessment scoring in patients with unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・進行再発膵癌患者における機能評価スコアリングの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the utility of functional assessment scoring in patients with unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能・進行再発膵癌患者における機能評価スコアリングの有用性を検証する前向き観察研究

英語
Prospective observational study to evaluate the utility of functional assessment scoring in patients with unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・進行再発膵癌

英語
unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能・進行再発膵癌患者の、機能評価スコアリングとレジメン選択状況を明らかにすること、機能評価スコアリングと治療効果や忍容性との関連、予後因子の可能性を検討することを目的に研究を実施する。

英語
The purpose of the study is to clarify the functional assessment scoring and regimen selection status of patients with unresectable or advanced recurrent pancreatic cancer, and to examine the relationship between functional assessment scoring and treatment efficacy and tolerability, and possible prognostic factors.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR)、CRP-to-albumin ratio (CAR) 等、既報の予後因子とスコアリングとの関連も合わせて解析する。

英語
We will also analyze the relationship between the scoring and previously reported prognostic factors such as Neutrophil to lymphocyte ratio (NLR) and CRP-to-albumin ratio (CAR).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能評価スコアリングとレジメンの選別、忍容性との関連、予後因子の可能性

英語
Functional assessment scoring and regimen selection, association with tolerability, and possible prognostic factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
炎症・免疫マーカーや体組成評価と予後との関連

英語
Association of inflammatory and immune markers and body composition assessment with prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的または画像所見や臨床所見より膵癌であると診断された、根治切除不能あるいは再発膵癌症例。
2)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
1) Patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer who have been diagnosed as pancreatic cancer based on histological, imaging or clinical findings.
2) Patients who have been fully informed about the study and have given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例。
2)神経内分泌癌と病理学的に診断されている症例。

英語
1) Patients who are deemed by the treating doctor to be unsuitable for enrollment in this study.
2) Patients with pathologically diagnosed neuroendocrine tumor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智裕
ミドルネーム
姓	仁科

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Nishina

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

7910280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

0899991111

Email/Email

nishina.tomohiro.nj@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳織
ミドルネーム
姓	日野

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Hino

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastrointestinal Medical Oncology

郵便番号/Zip code

7910280

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

0899991111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hino.kaori.mw@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛媛大学医学部附属病院、松山赤十字病院、愛媛県立中央病院

英語
Ehime University Hospital, Matsuyama Red Cross Hospital, Ehime Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

英語
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

住所/Address

日本語
愛媛県松山市南梅本町甲160

英語
160 Kou, Minami-umemoto, Matsuyama, Ehime

電話/Tel

0899991111

Email/Email

hino.kaori.mw@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、松山赤十字病院（愛媛県）、愛媛県立中央病院（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

03

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

03

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①　治療前評価
1)性別、年齢（診断時）、身長、体重
2)癌の家族歴
3)癌の既往歴・治療歴・基礎疾患
4)癌のステージ、原発巣切除の有無、原発切除日、周術期化学療法の有無（有の場合は治療歴）
5)病理組織型
6)転移臓器部位（遠隔転移の有無、リンパ節、肝、肺、骨、腹膜、その他）
7)RECIST version1.1における標的病変の有無
8)腹水貯留の程度（なし、少量、中等量、高度）
少量：骨盤腔/上腹部に限局。
中等量：少量腹水と高度腹水以外。
高度：骨盤部～上腹部まで連続している。
9)胆道ドレナージの有無
10)体組成評価
Psoas muscle mass index (PMI)
Psoas index (PI)

②　レジメン毎の調査
1)レジメン内容、治療ライン
2)レジメン選択理由
3)腹水貯留の程度（なし、少量、中等量、高度）
4)modified FOLFIRINOX療法、nal-IRI療法選択例はUGT1A1遺伝子多型の記載
5)治療開始前ECOG PS、治療中止時PS、体重、治療開始日、増悪の有無、増悪日、中止日、治療中止理由（PD、有害事象、他）、腫瘍縮小効果
6)投与量など
7)CTCAE ver5.0におけるGrade3以上の毒性
8)胆道ドレナージの有無
9)治療開始時と中止時血液検査（好中球数、リンパ球数、単核球数、血小板数、アルブミン、AST、ALT、T-bil、Cre、CRP、CEA、CA19-9）
10)治療開始時と中止時機能評価：G8、EQ-5D-5L調査を行う。

③　遺伝子検査
BRACAnalysis、MSI検査

④　転帰
最終生存確認日、死亡日、死因

英語
1. Pre-treatment evaluation
1) Sex, age (at diagnosis), height, weight
2) Family history of cancer
3) Cancer history, treatment history, and underlying disease
4) Stage of cancer, presence or absence of primary tumor resection, date of primary tumor resection, presence or absence of perioperative chemotherapy (if yes, treatment history)
5) Pathological histology
6) Site of metastasis (presence or absence of distant metastasis, lymph node, liver, lung, bone, peritoneum, other)
7) Presence or absence of target lesions in RECIST version 1.1
8) Degree of ascites accumulation (none, small volume, moderate volume, severe)
Small volume: confined to pelvic cavity/upper abdomen.
Moderate volume: other than small volume and severe ascites.
Severe: continuous from the pelvic region to the upper abdomen.
9) Biliary drainage
10) Body composition evaluation
Psoas muscle mass index (PMI)
Psoas index (PI)

2. Regimen-specific survey
1) Regimen content and treatment line
2) Reason for regimen selection
3) Degree of ascites accumulation (none, small, moderate, severe)
4) UGT1A1 gene polymorphisms if modified FOLFIRINOX or nal-IRI therapy is selected
5) ECOG PS before starting therapy, PS at discontinuation of therapy, weight, date of starting therapy, presence of exacerbation, date of exacerbation, date of discontinuation, reason for discontinuation of therapy (PD, adverse events, etc.), effect of tumor reduction
6) Dose, etc
7) Grade 3 or higher toxicity in CTCAE ver5.0
8) Presence or absence of biliary drainage
9) Blood tests at start and discontinuation of therapy (neutrophil count, lymphocyte count, mononuclear cell count, platelet count, albumin, AST, ALT, T-bil, Cre, CRP, CEA, CA19-9)
10) Functional assessment at the beginning and discontinuation of therapy: G8 and EQ-5D-5L investigations.

3. Genetic testing
BRACAnalysis, MSI status

4. Outcome
Date of last confirmed alive, date of death, cause of death

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056705

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