UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000049780
受付番号	R000056697
科学的試験名	KRAS変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/01/04
最終更新日	2025/01/06 15:59:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
KRAS変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたプラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法の効果・安全性に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Explore research of chemoimmunotherapy and angiogenesis inhibitor for KRAS-mutant non-small cell lung cancer patients; prospective observation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KRAS変異陽性の再発・進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Explore research of chemoimmunotherapy and angiogenesis inhibitor for KRAS-mutant non-small cell lung cancer patients; prospective observation study

科学的試験名/Scientific Title

英語
Explore research of chemoimmunotherapy and angiogenesis inhibitor for KRAS-mutant non-small cell lung cancer patients; prospective observation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

英語
Explore research of chemoimmunotherapy and angiogenesis inhibitor for KRAS-mutant non-small cell lung cancer patients; prospective observation study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実臨床の患者集団におけるKRAS遺伝子変異陽性の非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する複合免疫療法と血管新生阻害薬の有効性と安全性の検討を行う。

英語
To evaluate the efficacy and safety of chemoimmunotherapy and angiogenesis inhibitors in patients with KRAS mutation-positive non-squamous cell non-small cell lung cancer in a practical setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療成功期間
全生存期間
奏効割合
病勢コントロール率
免疫関連有害事象を含めた有害事象の発現

英語
Time to treatment failure: TTF
Overall survival: OS
Overall response rate; ORR
Disease control rate; DCR
Adverse events including immune related adverse events.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1) 組織診あるいは細胞診により確認されている非扁平上皮非小細胞肺癌。
（2) 手術や根治的照射が不可能な臨床病期IIIB、IIIC、IVA、IVB期*または術後再発症例。
*肺癌取扱い規約（2021年4月【第8版, 補訂版】）日本肺癌学会/編
非小細胞肺癌の治療を目的とした術後補助療法施行後に再発した症例については，術後補助化学療法終了後、初回治療であれば登録可とする。
（3) 同意取得時年齢が20歳以上の症例。
（4) KRAS活性型遺伝子変異（G12C, G12D/S,G12A/V/R, G13Cのいずれか）を有する症例。
（5) 各薬剤の最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、プラチナ製剤を含めた化学療法、血管新生阻害薬、免疫チェックポイント阻害薬による併用療法が予定されている患者。
（6) 本臨床研究登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている。

英語
(1) Non-squamous cell non-small cell lung cancer confirmed by histology or cytology.
(2) Clinical stage IIIB, IIIC, IVA, IVB* or postoperative recurrence for which surgery or curative radiation is not possible.
*Lung Cancer Treatment Regulations (April 2021 [8th Edition, Revised]) Japan Lung Cancer Society/Ed.
(2) Cases of recurrence after adjuvant therapy for the treatment of non-small cell lung cancer could be enrolled as long as it is the first treatment after the completion of adjuvant chemotherapy.
(3) Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
(4) Patients with KRAS active gene mutation (G12C, G12D/S, G12A/V/R, or G13C).
(5) Patients who are scheduled to receive combination therapy with chemotherapy, angiogenesis inhibitors, or immune checkpoint inhibitors, including platinum-based agents, in accordance with the latest package insert and the latest guidelines for promoting optimal use of each drug.
(6) Written consent has been obtained from the patients after a thorough explanation of the study details has been provided prior to enrollment in this clinical study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 担当医師が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients deemed inappropriate by the physician in charge.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名忠明

ミドルネーム

姓山田

英語

名 Tadaaki

ミドルネーム

姓 Yamada

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科附属病院

英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-251-5513

Email/Email

tayamada@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名真樹

ミドルネーム

姓石田

英語

名 Masaki

ミドルネーム

姓 Ishida

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学附属病院

英語
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学

英語
Department of pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mishida@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都府立医科大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Review Board of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

602-8566

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 01 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 10 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 11 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同前向き観察研究
各参加施設で日常臨床にて複合免疫療法と血管新生阻害薬を予定している患者で文書で同意が得られた患者を対象とする。

英語
A multicenter prospective observational study
Eligibility criteria include patients who are to receive immunochemotherapy and angiogenesis inhibitor in a practical setting in each participating institution and those who provide written informed consent.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2022 年 12 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 01 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056697

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056697

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）