UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光バイオプシー技術（ラマン分光法）を用いたヒト消化管における腸管壁内神経叢分布の解析

英語
Distribution of enteric nerve system in the human gastrointestinal tract using optical biopsy technology, Raman spectroscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラマン分光法による腸管壁内神経叢の可視化

英語
Visualization of enteric nerve system in the gastrointestinal wall sing Raman spectroscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
光バイオプシー技術（ラマン分光法）を用いたヒト消化管における腸管壁内神経叢分布の解析

英語
Distribution of enteric nerve system in the human gastrointestinal tract using optical biopsy technology, Raman spectroscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラマン分光法による腸管壁内神経叢の可視化

英語
Visualization of enteric nerve system in the gastrointestinal wall sing Raman spectroscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌
炎症性腸疾患
ヒルシュスプルング病

英語
Malignancy of gastrointestinal tract
inflammatory bowel disease
Hirschsprung disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道から胃、小腸、大腸と腸管全体の壁内に網目状のネットワークを張りめぐらす腸管神経系は、腸管蠕動や粘液分泌、血流調節に欠かせない自立神経系であり、縦走筋と輪走筋との間に位置する筋層間神経叢（Auerbach神経叢）と粘膜下組織に位置する粘膜下神経叢(Meissner神経叢)からなる。ヒトの消化管での詳細な腸管神経叢の分布が分かれば、その分布を基にした手術の術式（切除腸管の範囲）を考慮することができる可能性がある。また、ヒルシュスプルング病などの腸管壁内神経叢の先天的欠如が原因となる消化管機能異常疾患の診断にも応用できる可能性がある。
近年、物質に光を照射した際の分子の振動情報により分子構造を解析するラマン分光法が生体内でのリアルタイムモニタリングとして応用されており、悪性腫瘍において術中迅速病理診断に代わる新たな診断方法（光バイオプシー）として注目されている。
本研究の目的は、ラマン分光法による腸管壁内神経叢の非侵襲的かつリアルタイムな可視化を行うための新規光診断技術の実現である。

英語
The enteric nervous system is an autonomous nervous system essential for intestinal peristalsis, mucus secretion, and blood flow regulation, and consists of the intermuscular plexus (Auerbach's plexus) located between the longitudinal and circular muscles and the submucosal plexus ( Meissner's plexus) located in the submucosal tissue. If the detailed distribution of the enteric plexus in the human gastrointestinal tract is known, it may be possible to consider surgical techniques (extent of resected intestinal tract) based on this distribution. It may also be applicable to the diagnosis of diseases of abnormal gastrointestinal tract function caused by congenital absence of nerve plexus in the intestinal wall, such as Hirschsprung's disease.
Recently, Raman spectroscopy, which analyzes molecular structure based on molecular vibration information when a substance is irradiated with light, has been applied to real-time in vivo monitoring, and is attracting attention as a new diagnostic method (optical biopsy) to replace intraoperative rapid pathological diagnosis in malignant tumors.
The purpose of this study is to realize a novel optical diagnostic technique for non-invasive and real-time visualization of the nerve plexus in the intestinal wall by Raman spectroscopy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラマン分光法による腸管壁内神経叢の同定

英語
Identification of enteric nerve system in the gastrointestinal wall using Raman spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化管手術を行う患者

英語
Patient undergoing gastrointestinal tract surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術を行う患者

英語
Patient undergoing emergency surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	katsuhiro
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

katsu-ogawa@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Katsuhiro
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部

英語
Oita University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科学講座

英語
Department of Gastroenterological and Pediatric Surgery

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsu-ogawa@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部倫理委員会

英語
Oita university ethics committee

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1

英語
1-1 Hasama, Yufu-city, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-6380

Email/Email

rinrikenkyu@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
当科で手術を行う患者の切除臓器でのラマン分光分析を行う。具体的には、消化器がんや炎症性腸疾患などで切除対象となる臓器を、切除直前にラマン分光分析を行い腸管壁内神経叢の同定を行う。

英語
Raman spectroscopic analysis is performed on resected organs of patients undergoing surgery at the Department. Specifically, organs to be resected for gastrointestinal cancer and inflammatory bowel disease are subjected to Raman spectroscopic analysis immediately prior to resection to identify the nerve plexus in the intestinal wall.

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056690

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