UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対するMRリニアックによる2分割での定位放射線治療に関する単群検証的臨床試験

英語
A Confirmatory Clinical Trial of Two-fractionated Stereotactic Magnetic Resonance-guided Adaptive Radiation Therapy for Prostate Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMART PRO trial

英語
SMART PRO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対するMRリニアックによる2分割での定位放射線治療に関する単群検証的臨床試験

英語
A Confirmatory Clinical Trial of Two-fractionated Stereotactic Magnetic Resonance-guided Adaptive Radiation Therapy for Prostate Cancer Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMART PRO trial

英語
SMART PRO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
超低/低/中間リスクの前立腺癌(NCCNリスク分類)患者に対するMRリニアックによる26Gy/2回での定位放射線治療の安全性と有効性を検証する

英語
To evaluate the safety and efficacy of stereotactic radiotherapy with MR linear accelerators with the dose of 26 Gy/2 fractions for very low/low/intermediate risk prostate cancer patients in NCCN risk classification

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Grade 2以上の急性期尿路有害事象

英語
Acute genitourinary adverse events of grade 2 or higher

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
その他の急性期有害事象割合、放射線治療に伴う5年晩期有害事象(放射線治療開始後91日以降のもの)発生割合、放射線治療終了後のPSA最低値、5年PSA無再発割合、5年臨床的無増悪割合、5年疾患特異的生存割合、5年無遠隔転移生存割合、5年全生存割合、PSA無再発期間、臨床的無増悪期間、疾患特異的生存期間、全生存期間、患者報告アウトカム、EQ-5Dを用いた医療経済評価

英語
Other acute adverse event rates, 5-year rate of radiotherapy-related late adverse events (91 days or later after radiotherapy initiation), PSA nadir after radiotherapy completion, 5-year PSA recurrence-free rate, 5-year clinical progression-free rate, 5-year disease-specific survival rate, 5-year distant metastasis-free survival rate, 5-year overall survival rate, PSA recurrence-free period, clinical progression-free period, disease-specific survival, overall survival, patient-reported outcomes, and health economic evaluation using the EQ-5D.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRリニアックを用いた超寡分割定位照射26 Gy/2 Fr/1-2週

英語
Ultrahypofractionated stereotactic radiotherapy of 26 Gy in 2 fractions in 1-2 weeks using MR linear accelerator

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 前立腺からの組織診によって前立腺癌と診断される。
2) 臨床病期T1c-2cN0M0である。
3) 登録以前に測定されたいずれのPSA値も20 ng/ml未満である。
4) Gleason scoreが6-7である。
5) NCCNガイドラインのリスク分類（2022年版）にて超低/低リスク、中間リスクのいずれかである。
6) 測定可能病変の有無は問わない。
7) 登録日の年齢が18歳以上80歳未満である。
8)　Performance status （PS）はECOGの規準で0～1である。
9)　前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）、ＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）、ホルモン療法以外の化学療法の既往が無い。
10) 登録前28日以内(登録日4週間前の同一曜日は許容する)の国際前立腺症状スコア（IPSS）が19以下である。
11) SpaceOARがデノビエ腔ではなく、直腸壁/前立腺内に留置されている。かつ、留置後に排尿症状の顕著な悪化を認めない。
12) 他のがん種に対する治療も含めて、本試験での照射範囲に放射線療法の既往がない。
13) ホルモン療法抵抗性腫瘍でない。
14) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
15) 他の治療法の選択肢について説明を受けた上で、本試験治療を希望している。

英語
1) Histopatholologically confirmed prostate cancer.
2) Clinical stage of T1c-2cN0M0.
3) Any PSA level measured prior to enrollment is less than 20 ng/ml.
4) Gleason score of 6-7.
5) Very low/low risk or intermediate risk by NCCN guideline risk classification (2022 edition).
6) Patients with or without measurable disease.
7) Age of 18 years or older, and less than 80 years on the date of enrollment.
8) ECOG Performance status (PS) is 0 to 1.
9) No previous surgical treatment of the prostate (transurethral resection of the prostate, prostatic capsulotomy, orchiectomy, etc.), HIFU (high-intensity focused ultrasound), or chemotherapy other than hormone therapy.
10) International Prostate Symptom Score (IPSS) of 19 or less within 28 days prior to enrollment (same day of the week 4 weeks prior to enrollment is acceptable).
11) SpaceOAR is implanted in the rectal wall/prostate rather than in the Denovier space. SpaceOAR is implanted in the rectal wall/prostate, not in the Denovier space, and there is no significant worsening of urinary symptoms after implantation.
12) No prior radiation therapy within the presumable irradiation area in the present clinical trial, including treatment for other types of cancer.
13) No hormone-refractory tumors.
14) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
15) The patient has been informed of other treatment options and is willing to undergo the study treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
3) インスリンや経口血糖降下薬を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。
4) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を有する。
5) 虫垂切除術、鼠径ヘルニアを除く腹部骨盤領域の手術を受けている。
6) 活動性の強皮症または全身性エリテマトーデスを有する。
7) 研究者が本試験の参加に不適当と考える。
8) 抗凝固薬・抗血小板薬を内服している。

英語
1) Patients have an infectious disease requiring systemic treatment.
2) Patients with psychiatric disorders or psychiatric symptoms that interfere with daily life and make it difficult for them to participate in the study.
3) Patients with diabetes mellitus that is poorly controlled despite continuous use of insulin or oral hypoglycemic agents.
4) Patient has inflammatory bowel disease such as Crohn's disease or ulcerative colitis.
5) Patient has undergone surgery in the abdominopelvic region, excluding appendicectomy and inguinal hernia.
6) Patient has active scleroderma or systemic lupus erythematosus.
7) Is considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study.
8) Is taking anticoagulant or antiplatelet medication.

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	井垣

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Igaki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Depaertment of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hirigaki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大朗
ミドルネーム
姓	柏原

英語

名	Tairo
ミドルネーム
姓	Kashihara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Depaertment of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkashiha@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
現時点では、個別被験者データを公開する計画はない。

英語
There is no plans to share individual subject data at this time.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
現時点では、個別被験者データを公開する計画はない。

英語
There is no plans to share individual subject data at this time.

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056577

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