UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討

英語
Prerehabilitation for elderly patients undergoing gastrointestinal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討

英語
Prerehabilitation for elderly patients undergoing gastrointestinal surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討

英語
Prerehabilitation for elderly patients undergoing gastrointestinal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者消化器癌手術に対する術前リハビリテーションの検討

英語
Prerehabilitation for elderly patients undergoing gastrointestinal surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
gastrointestinal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年の高齢化社会で75歳以上の高齢者に対する消化器癌手術の件数は増加傾向である。高齢者の多くは併存疾患を有し、身体機能低下を認めており、虚弱（フレイル）状態の割合が高い。高齢者に関しては可能な限り術後の早期回復、早期社会復帰を目指した周術期管理が望まれる。
これまで当院での周術期のリハビリテーションは術後に介入し術後の身体的回復過程を促進する目的で行ってきたが、高齢者に関しては術前から身体機能低下を有しており、手術の侵襲によりさらに損なわれるため術後のリハビリテーションだけでは不十分であり、術前からのリハビリテーションの介入が望まれる。消化器癌患者に対する術前リハビリテーション介入の効果は術前後の身体機能の向上や術後の早期回復の促進が報告されている
以上より、本研究では高齢者消化器癌患者に対して術前に新たなリハビリプログラムを実施し対象者のプログラムの実施状況とプログラム開始前と術後の身体機能の推移を明らかにすることを目的とする。
本研究結果により、当該プログラムの実施可能性、有効性が明らかになり、今後高齢者消化器癌手術症例に対し、適切な時期にリハビリ介入が行えると考える。

英語
In recent years, the number of gastrointestinal cancer surgeries performed on the elderly over the age of 75 has been on the rise due to the aging of the population. Many elderly patients have co-morbidities, physical function is impaired, and a high percentage of them are frail. Perioperative management for the elderly should aim for early postoperative recovery and early return to society as much as possible.
However, the elderly have physical functional decline even before surgery, which is further impaired by the invasive nature of surgery, so postoperative rehabilitation alone is not sufficient. Therefore, preoperative rehabilitation intervention is desirable. The effects of preoperative rehabilitation intervention on gastrointestinal cancer patients have been reported to improve physical function before and after surgery and to promote early recovery after surgery
Therefore, the purpose of this study was to examine the effects of preoperative rehabilitation on prevention of postoperative complications and early postoperative recovery in elderly patients undergoing gastrointestinal cancer surgery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SPPBスコア　(リハビリテーション開始時、手術前、手術1か月後、手術3か月後)

英語
SPPB score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後合併症発生割合、術後在院日数、術後自立性

英語
Postoperative complications, postoperative days in the hospital, postoperative independence

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前リハビリテーション

手術前およそ4週間リハビリテーションを行う。

英語
Preoperative rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において、75歳以上（入院時点の年齢）の成人患者
②消化器癌に対して全身麻酔下での手術適応患者
③性別：不問
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
(1) Adult patients who are 75 years of age or older (age at admission) at the time of obtaining consent
2) Patients indicated for surgery under general anesthesia for gastrointestinal cancer
(iii) Gender: Any gender
(4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者。
②上下肢筋力に影響すると考えられる骨・関節疾患
③脳血管疾患（神経学的に明らかな異常を呈する者：感覚障害や運動麻痺）の合併
④ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with psychiatric complications that would make it difficult for them to participate in the study.
2) Bone and joint diseases that may affect upper and lower limb muscle strength.
(iii) Complicated cerebrovascular disease (those with obvious neurological abnormalities: sensory disturbance or motor paralysis)
(iv) Other patients deemed inappropriate as subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
移植・消化器外科

英語
Departmnet of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

0958197316

Email/Email

r-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
移植消化器外科

英語
Departmnet of Surgery

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City

電話/TEL

0958197316

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目７番１号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki Prefecture

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056487

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