UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植における体重減少に影響を及ぼす臨床指標に関する単施設前向きパイロット介入研究

英語
Single-center prospective pilot intervention study on clinical indicators influencing weight loss in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植における体重減少率に関する前向き研究

英語
Prospective study on weight loss rate in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植における体重減少率に影響を及ぼす臨床指標に関する前向き研究

英語
A prospective study on clinical indicators that affect the rate of weight loss in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種造血幹細胞移植における体重減少率に関する前向き研究

英語
Prospective study on weight loss rate in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器腫瘍

英語
Hematopoietic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同種造血幹細胞移植における体重減少率に影響を及ぼす臨床指標を探索する

英語
Exploring clinical indicators that affect the rate of weight loss in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
至適な必要熱量計測法の同定
(期間中の総供給熱量を5種の基礎代謝熱量で除した充足率と体重減少率との関連について評価し、至適な必要熱量計測法を同定する。）

英語
Identification of the optimal required calorimetric method
(Evaluate the relationship between the sufficiency rate obtained by dividing the total calorie supply during the period by the 5 types of basal metabolic calorie and the weight loss rate, and identify the optimal necessary calorie measurement method.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
栄養介入

英語
Nutritional intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・静岡がんセンター血液・幹細胞移植科で骨髄破滅的前処置法(ブスルファン>6.4mg/kg,メルファラン>140mg/m2,全身照射:複数回≧8Gy)を用いてallo-SCTを受ける患者
・Performance status（PS）：移植前PS 0～2
・患者本人へ説明文書を用いた説明を行い,本人からの文書による同意が得られる者
・同意取得時において年齢が18歳以上70歳以下の者
・同意取得時において体格指数が18.5以上25.0kg/m2未満の者

英語
Patients undergoing allo-SCT using bone marrow catastrophic conditioning (busulfan 6.4 mg/kg, melphalan 140 mg/m2, whole body irradiation: multiple times 8 Gy) at Shizuoka Cancer Center Blood and Stem Cell Transplant Department.
Performance status (PS): PS 0 to 2 before transplantation.
Persons who provide explanations to patients themselves using explanatory documents and obtain written consent from the patients themselves.
Persons who are between 18 and 70 years of age at the time of obtaining consent.
Persons whose body mass index is 18.5 or more and less than 25.0 kg/m2 at the time of obtaining consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同時性の活動性重複がん
・重症の合併症を有する症例
・症状を有する中枢神経系への転移例
・妊娠あるいは授乳中の症例
・精神障害のある症例
・食札への摂取量の記載に不安があると答えた症例
・担当医師が不適当と判断した症例

英語
Simultaneous active multiple cancers.
Case with severe complications.
Cases of metastasis to the central nervous system with symptoms.
Case of pregnancy or breastfeeding.
Case with mental disorder.
Cases who answered that they were concerned about the amount of intake recorded on food tags.
Cases judged to be inappropriate by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	高
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Aoyama

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
栄養室

英語
Dietary Department

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

0559895222

Email/Email

t.aoyama@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高
ミドルネーム
姓	青山

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Aoyama

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
栄養室

英語
Dietary Department

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

0559895222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.aoyama@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語
栄養室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/Tel

0559895222

Email/Email

t.aoyama@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

T2022-5-2023-1-4

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

09

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056389

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