UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣癌Ⅰ期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on Laparoscopic Surgery for Stage I Ovarian Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣癌Ⅰ期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on Laparoscopic Surgery for Stage I Ovarian Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣癌Ⅰ期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on Laparoscopic Surgery for Stage I Ovarian Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣癌Ⅰ期に対する腹腔鏡下手術に関する臨床研究

英語
Clinical Study on Laparoscopic Surgery for Stage I Ovarian Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣癌

英語
Ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期卵巣に対する腹腔鏡下手術の安全性と有効性

英語
Safety and efficacy of laparoscopic surgery for early stage ovarian cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合併症の有無

英語
Complications

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2028/3/31

英語
2028/3/31

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 卵巣癌症例で、根治手術を要する症例
(2) 根治切除が見込まれる症例
(3) 手術時の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である症例
(4) PS(ECOG)：0、1 のいずれかである症例
(5) 本手術について患者本人から文書で同意が得られている症例

英語
(1) Patients with uterine malignancy requiring ovarian cancer surgery
(2) Cases in which radical resection is expected
(3) Patients who are between 20 and 80 years old at the time of surgery
(4) Patients with PS (ECOG): 0 or 1
(5) Patients who have given written consent for the surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 遠隔他臓器転移や腹膜播種を伴う症例
(2) 以前に他疾患で腹腔内手術を受け、高度の癒着が予測される症例
(3) その他、担当医師が不適切と判断した症例

英語
(1) Patients with distant metastasis to other organs or peritoneal dissemination
(2) Patients who have undergone previous intraperitoneal surgery for other diseases and are expected to have severe adhesions
(3) Other cases deemed inappropriate by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	梅村

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Umemura

所属組織/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

441/8570

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50 Aza Hachikenishi, Aoitake-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532336111

Email/Email

umemura-kota@toyohashi-mh.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	康太
ミドルネーム
姓	梅村

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Umemura

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

441-8570

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50 Aza Hachikenishi, Aoitake-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/TEL

0532336111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umemura-kota@toyohashi-mh.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyohashi Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toyohashi Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
豊橋市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
豊橋市民病院

英語
Toyohashi Municipal Hospital

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市青竹町字八間西50

英語
50 Aza Hachikenishi, Aoitake-cho, Toyohashi-shi, Aichi, Japan

電話/Tel

0532336111

Email/Email

umemura-kota@toyohashi-mh.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

豊橋市民病院(愛知県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.municipal-hospital.toyohashi.aichi.jp/department/naishikyo_geka/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.municipal-hospital.toyohashi.aichi.jp/department/naishikyo_geka/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
現在施行中

英語
Currently being performed

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
早期卵巣癌にて腹腔鏡下手術を希望されるかた

英語
Those with early-stage ovarian cancer who wish to undergo laparoscopic surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
早期卵巣癌にて腹腔鏡下手術を希望されるかた

英語
Those with early-stage ovarian cancer who wish to undergo laparoscopic surgery

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
手術時間、出血量、合併症、入院期間

英語
Operating time, amount of bleeding, complications, length of hospital stay

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056380

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056380