UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌に対するがん遺伝子パネル検査を目的とした経乳頭的生検に関する前向き観察研究

英語
Efficacy of transpapillary biopsies for multi- gene panel testing of biliary tract cancer: Prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌に対するがん遺伝子パネル検査を目的とした経乳頭的生検の有用性

英語
Efficacy of transpapillary biopsies for multi- gene panel testing of biliary tract cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌に対するがん遺伝子パネル検査を目的とした経乳頭的生検に関する前向き観察研究

英語
Efficacy of transpapillary biopsies for multi- gene panel testing of biliary tract cancer: Prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌に対するがん遺伝子パネル検査を目的とした経乳頭的生検の有用性

英語
Efficacy of transpapillary biopsies for multi- gene panel testing of biliary tract cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌

英語
Biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌に対するがん遺伝子パネル検査を目的とした経乳頭的生検の有用性に関する検討

英語
Efficacy of transpapillary biopsies for multi- gene panel testing of biliary tract cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
適正検体採取率
1.腫瘍割合：20％以上
2.DNA濃度：1.0ng/mL以上
3.DIN(DNA Integrity Number)値：2以上

英語
Appropriate sampling rate
1.Tumor ratio: 20% or more
2.DNA concentration: 1.0 ng/mL or more
3.DIN (DNA Integrity Number) value: 2 or more

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.腫瘍割合
2.切片表面積
3.DNA濃度
4.推定核酸量
5.DIN値
6.手技成功率
7.偶発症
8.がん遺伝子パネル検査成功率

英語
1. Tumor ratio
2. Section surface area
3. DNA concentration
4. Estimated Nucleic Acid Abundance
5. DIN value
6. Procedural success rate
7. Adverse event
8. Success rate of multi-gene panel testing

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胆道癌疑いに対してERCPによる精査・加療が必要である症例
2.自由由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な症例
3.同意取得時の年齢が20歳以上の症例

英語
1. Patients need to examination and treatment by ERCP for suspected biliary tract cancer
2. Possible to get written informed consent from patients
3. Ages 20 and older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.Performance status 3, 4の症例
2.他臓器に重篤な合併症(心不全、呼吸不全、意識障害など内視鏡検査に耐えないもの)を有する症例
3.重度の血液凝固障害を有する症例
4.その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例

英語
1. Patients with performance status 3 or 4
2. Patients with severe complications to other organs
3. Patients with severe coagulation dysfunction
4. Patients judged inappropriate by chief medical examiner

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和幸
ミドルネーム
姓	松本

英語

名	Kazuyuki
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

matsumoto.k@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和也
ミドルネーム
姓	宮本

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Miyamoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ttpcx442@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama university hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会

英語
Okayama University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho,Kita-ku Okayama-city Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要評価項目
適正検体採取率
1.腫瘍割合：20％以上
2.DNA濃度：1.0ng/mL以上
3.DIN(DNA Integrity Number)値：2以上

副次評価項目
1.腫瘍割合
2.切片表面積
3.DNA濃度
4.推定核酸量
5.DIN値
6.手技成功率
7.偶発症
8.がん遺伝子パネル検査成功率

英語
Primaly endopoint
Appropriate sampling rate
1.Tumor ratio: 20% or more
2.DNA concentration: 1.0 ng/mL or more
3.DIN (DNA Integrity Number) value: 2 or more

Secondary endopoints
1. Tumor ratio
2. Section surface area
3. DNA concentration
4. Estimated Nucleic Acid Abundance
5. DIN value
6. Procedural success rate
7. Adverse event
8. Success rate of multi-gene panel testing

登録日時/Registered date

2022

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

02

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056368

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