UMIN試験ID | UMIN000049855 |
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受付番号 | R000056322 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する術前療法(化学療法+高気圧酸素療法)の多施設共同第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2023/01/04 |
最終更新日 | 2023/01/27 14:57:59 |
日本語
切除可能膵癌に対する、化学療法と高気圧酸素療法の術前併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Safety and efficacy of preoperative combination therapy of chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy for resectable pancreatic cancer
日本語
膵癌術前療法としての化学療法と高気圧酸素療法併用効果の検討
英語
Effect of chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy in preoperative therapy for pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対する術前療法(化学療法+高気圧酸素療法)の多施設共同第II相臨床試験
英語
Multicenter phase II clinical trial of preoperative chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy for resectable pancreatic cancer
日本語
切除可能膵癌に対する術前療法 (化学療法+高気圧酸素療法)の検討
英語
Preoperative therapy (chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy) for resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌に対する術前療法としての化学療法と高気圧酸素療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and feasibility for chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy as neoadjuvant therapy against resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年無再発生存率
英語
1 year relapse-free survival
日本語
薬物有害反応
治療薬用量強度
R0切除率
組織学的効果
腫瘍マーカー
腫瘍体積
再発形式
英語
Adverse effect
Dose intensity
Resectability rate
Pathological effect
Tumor marker
Tumor volume
Form of recurrence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
化学療法と高気圧酸素療法併用;
化学療法:2コース
S-1(40mg/m2) 2回/日 14日間内服 7日間休薬
+ ゲムシタビン (1,000mg/m2)
2投(day1, day8)1休(day15)
高気圧酸素療法:
ゲムシタビン投与と同じ日程で計4回
2気圧 60分間/回
英語
Treatment with chemotherapy and hyperbaric oxygen therapy;
Chemotherapy: 2 courses
S-1 40 mg/m2 twice a day for 14 days followed by a 7 days rest +
Gemcitabine 1,000mg/m2 on days 1 and day 8 every 3 weeks
Hyperbaric oxygen therapy :
A total of 4 times on the same schedule as gemcitabine administration.
2 atmospheres for 60 minutes/time
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)浸潤性膵管癌
2) 診断時に切除可能膵癌である
3)遠隔転移を有しない
4)肉眼的癌遺残のないR0, 1切除が可能
5) Staging laparotomyで洗浄腹水細胞診陰性
6)病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能
7)初回治療例
8)文書による同意取得
英語
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) resectable pancreatic cancer at diagnosis
3) no distant metastasis
4) R0/1 resectable
5) Negative cytology of washed ascites by staging laparotomy
6) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
7) no prior therapy
8) written informed consent
日本語
1)肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2)治療抵抗性の頻回の水溶性下痢を有する症例
3)活動性の重複がんを有する
4) 遠隔転移を認める
5)切除時肉眼的癌遺残
6)抗腫瘍治療が既に施行されている
7)妊娠中、妊娠している可能性有り
8) 自然気胸または気管支喘息、開胸手術などの既往を有し、かつ急性の換気障害が発生する恐れのある症例
9) 眼科治療・術後(網膜剥離などで眼圧ガスC3F8, SF6使用した場合)
10) 根治手術に耐術困難
11)活動性の感染症を有する(発熱 38.0度以上)
12) 本研究の同意を得るのに十分な判断力を有さないもの
英語
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) frequent watery diarrhea that is resistant to treatment
3) active double cancer
4) distant metastasis
5) R2 resection
6) prior anti-cnacer therapy
7) pregnancy
8) a history of spontaneous pneumothorax, bronchial asthma, open-heart surgery, etc., and who are at risk of acute ventilation failure
9) ophthalmic treatment/after surgery (when intraocular pressure gas C3F8, SF6 is used for retinal detachment, etc.)
10) Difficult to tolerate radical surgery
11) Have an active infectious disease (fever 38.0 degrees or higher)
12) those who do not have sufficient judgment to obtain consent for this research
27
日本語
名 | 英治 |
ミドルネーム | |
姓 | 目片 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Mekata |
日本語
国立病院機構 東近江総合医療センター
英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
日本語
外科
英語
Division of Surgery
527-8505
日本語
滋賀県東近江市五智町 255
英語
255, Gochi-cho, Higashioumi, Shiga, Japan
0748-22-3030
mekata@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
名 | 浩也 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤堀 |
英語
名 | Hiroya |
ミドルネーム | |
姓 | Akabori |
日本語
国立病院機構 東近江総合医療センター
英語
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
日本語
外科
英語
Division of Surgery
527-8505
日本語
滋賀県東近江市五智町 255
英語
255, Gochi-cho, Higashiohmi City, Shiga, Japan
0748-22-3030
hakabori@belle.shiga-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Surgery
National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
日本語
国立病院機構 東近江総合医療センター
日本語
外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東近江総合医療センター倫理審査委員会
英語
Ethics Review Board, National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
日本語
滋賀県東近江市五智町255
英語
255, Gochi-cho, Higashiohmi City, Shiga, Japan
0748223030
402-higashiomishomu@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
淡海医療センター(滋賀県) Omi Medical Center
日野記念病院(滋賀県) Hino Memorial Hospital
東近江総合医療センター(滋賀県) National Hospital Organization Higashi-Ohmi General Medical Center
2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2022 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2027 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056322
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000056322
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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