UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験」に付随するトランスレーショナル研究

英語
Translational research associated with 'An investigator-initiated phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated unresectable/recurrent biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer'

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NIR-B試験TR

英語
NIR-B TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験」に付随するトランスレーショナル研究

英語
Translational research associated with 'An investigator-initiated phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated unresectable/recurrent biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer'

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NIR-B試験TR

英語
NIR-B TR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌、膵癌、その他の消化器癌

英語
biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験（NIR-B試験）」に付随し、治療開始前及び増悪後の腫瘍組織及び血中循環腫瘍DNA における分子生物学的異常と治療効果との関連を解析し、効果や抵抗性に関わるバイオマーカーを探索する。

英語
Associated with "An investigator-initiated phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated unresectable/recurrent
biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer (NIR-B trial)", we will analyze the association between molecular biology aberrations and therapeutic efficacy in tumor tissue and circulating tumor DNA prior to and after treatment initiation and progression, and explore biomarkers related to efficacy and resistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク発現解析

英語
Protein expression analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
がん関連遺伝子異常解析

英語
Cancer-related genetic analysis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「BRCA遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の胆道癌、膵癌、その他の消化器・腹部悪性腫瘍患者に対するNiraparibの多施設共同第II相試験（NIR-B試験）」に登録された患者のうち、本研究に対する文書同意が得られる患者、もしくは、NIR-B試験参加時に付随研究のために腫瘍検体を提供することに同意を得られている患者。

英語
Patients enrolled in "An investigator-initiated phase II trial of niraparib for patients with BRCA-mutated unresectable/recurrent biliary tract, pancreatic and other gastrointestinal cancer (NIR-B trial)" who provide written informed consent for the study or who have consented to provide tumour specimens for ancillary studies at the time of participating in NIR-B trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	川本

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5756

Email/Email

y-kawamoto@pop.med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰之
ミドルネーム
姓	川本

英語

名	Yasuyuki
ミドルネーム
姓	Kawamoto

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍センター

英語
Cancer Center

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-5756

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kawamoto@pop.med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Co.,Ltd.

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院　生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2022

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056276

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