UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼気内代謝物質の網羅的解析による放射線肺臓炎の重症化予測因子の探索的研究

英語
A pilot study on predictors of severe radiation pneumonitis by Breathomics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線肺臓炎に関する呼気オミクス解析

英語
Breathomics for severe radiation pneumonitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼気内代謝物質の網羅的解析による放射線肺臓炎の重症化予測因子の探索的研究

英語
A pilot study on predictors of severe radiation pneumonitis by Breathomics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線肺臓炎に関する呼気オミクス解析

英語
Breathomics for severe radiation pneumonitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術不能あるいは拒否され、根治的化学放射線治療を予定されている非小細胞肺癌患者において、
治療開始前および途中の呼気内代謝物質を網羅的に解析し、その後に発生しうる放射線肺臓炎の予測因子を探索する。

英語
Comprehensive analysis of metabolites in exhaled breath before and during treatment in non-small cell lung cancer patients who are inoperable or rejected and scheduled for definitive chemoradiotherapy to predict radiation pneumonitis.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
放射線肺臓炎の重症度(Grade 0-1 vs. Grade 2 以上)

英語
Radiation pneumonitis severity (Grade 0-1 vs. Grade 2 or higher)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)疾患名：非小細胞肺癌
2)病期：IIIA-C 期（日本肺癌取扱い規約第８版）
3)同時併用化学放射線療法およびその後の免疫療法が予定されている症例
4)研究参加について、本人の文書による同意が得られた者

英語
1)Non-small lung cancer
2) stage IIIA-C
3)planning definitive chemoradiotherapy
4)case with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 対側肺門リンパ節転移のある症例
(2) 造影CTやFDG-PETが行われていない症例
(3) 放射線単独療法の症例
(4) 胸部に放射線治療の既往のある症例
(5) 明らかな間質性肺炎や活動性の感染性肺炎を認める症例
(6) その他の活動性の悪性腫瘍を合併している症例
(7)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した症例

英語
1)Cases with contralateral hilar lymph node metastasis
2)Cases without contrast-enhanced CT or FDG-PET
3)planning radiotherapy alone
4)Cases with a history of radiotherapy to the chest
5)Cases with clear interstitial pneumonia or active infectious pneumonia
6)Cases with other active malignancy
7)Cases judged to be ineligible by the principal investigator or co-investigator

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Depart of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Depart of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科/Radiation Oncology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語
放射線治療科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療は診療ガイドラインに沿った標準治療を実践する。その中では放射線治療開始前および計 30-40Gyとなる時点の2 回呼気内代謝物質を採取す
る。治療後のフォローアップも従来通り定期的な通院にて実施し、適宜画像診断や採血を実施する。

英語
Treatment is standard treatment according to clinical guidelines. Among them, exhaled metabolites are collected twice, before the start of radiation therapy and at a time when the total is 30-40 Gy. Post-treatment follow-up will be carried out at regular hospital visits as usual, and diagnostic imaging and blood sampling will be carried out as appropriate.

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056171

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