UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢肺病変に対するクライオ生検の有効性

英語
Efficacy of cryobiopsy for peripheral pulmonary lesions

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クライオRCT

英語
Cryo-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢肺病変に対する気管支鏡診断におけるクライオ生検の有効性を検討するランダム化比較試験

英語
A randomized controlled trial - efficacy of cryobiopsy in diagnostic bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クライオRCT

英語
Cryo-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
末梢肺病変

英語
Peripheral pulmonary lesion

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
30 mm以下の末梢肺病変に対する気管支鏡診断を予定されている患者を対象に、クライオ生検の従来の生検法に対する組織診による診断率の優越性を検討する。同時に、クライオ生検が特に有効性の高い可能性のある集団について探索し、詳細な診断精度や安全性の特性の違いについても比較検討する。

英語
To determine the superiority of the diagnostic yield by histology of cryobiopsy over conventional biopsy in patients scheduled for diagnostic bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions of 30 mm or smaller. At the same time, we will explore populations in which cryobiopsy is particularly likely to be effective, and compare detailed diagnostic values and safety characteristics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織診による診断率

英語
Diagnostic yield by histology

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 悪性腫瘍診断の感度・特異度・正診率
2) 検体種別の診断率
3) 組織検体数による累積診断率
4) 安全性
5) 検査時間
6) 遺伝子検査の成功率
7) 患者報告アウトカム

英語
1) Sensitivity, specificity, and accuracy as to malignancy diagnosis
2) Diagnostic yield by specimen type
3) Cumulative diagnostic yield by number of tissue specimens
4) Incidence of (serious) adverse events
5) Procedure time
6) Success rate of genetic testing
7) Patient reported outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準デバイス群（A群）
標準デバイス（主に鉗子、吸引針）による生検を施行する。

英語
Standard device group (group A)
Biopsies with standard devices (mainly forceps and aspiration needles) are performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験デバイス群（B群）
新型（1.7 mm径または1.1 mm径）のクライオプローブによる生検を施行する。

英語
Study device group (group B)
Biopsies with the new 1.7-mm or 1.1-mm cryoprobe are performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 診断を要する末梢肺病変を有する。
2) 登録から2か月以内に胸部thin-section CT (TSCT)が撮影され、以下の項目全てに該当する。
① 標的病変の長径が、TSCT横断面の計測で30 mm以下である。
② 標的病変が同一肺葉内の孤立性病変である。
③ 標的病変が亜区域支より末梢に存在する。
3) TSCTにおける気管支の走行から、標的病変に到達可能と推測される。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients who have a PPL that requires diagnosis.
2) Chest thin-section CT (TSCT) is performed within 2 months of enrollment and all the followings are true:
i. The target lesion has a long diameter of 30 mm or smaller as measured by the axial image on the TSCT.
ii. The target lesion is a solitary lesion in the same lobe.
iii. The target lesion is more peripheral than subsegmental bronchi (third generation branches).
3) The target lesion is presumed to be reachable based on the bronchial tree on the TSCT.
4) Age at the time of informed consent is 18 years or older.
5) Participation in the study is agreed in writing by the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 標的病変と同側の気管支・肺病変に対する、局所治療歴（手術、放射線療法など）を有する。
2) コントロール不良の併存症（重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、慢性呼吸不全を呈する低肺機能、不安定狭心症、急性心筋梗塞後、心不全、重度の出血傾向など）を有する。
3) 日常生活に支障のある精神病や精神症状、認知症を有する。
4) 抗凝固薬・抗血小板薬を服用しており、検査のための中止ができない。ただし抗血小板薬に関しては、アセチルサリチル酸のみの継続は許容する。
5) その他、主治医が対象として不適当と判断する。

英語
1) Patients who have a past history of any local treatment (e.g., surgery, radiation therapy) for bronchial or pulmonary lesions ipsilateral to the target lesion.
2) Patients who have poorly controlled comorbidities (i.e., severe bronchial asthma, active pulmonary infection, low pulmonary function presenting with chronic respiratory failure, unstable angina, post-acute myocardial infarction, heart failure, and severe bleeding tendency).
3) Patients who have psychosis, psychiatric symptoms, or dementia that interfere with daily life.
4) Patients who take anticoagulant and/or antiplatelet medications and cannot discontinue them for the procedure. However, as for antiplatelet agents, only acetylsalicylic acid may be continued.
5) Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate as the subjects.

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

英語
Department of Endoscopy, Respiratory Endoscopy Division/Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

yumatsum@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐司
ミドルネーム
姓	松元

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Matsumoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡科（呼吸器）、呼吸器内科

英語
Department of Endoscopy, Respiratory Endoscopy Division/Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumatsum@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）
大阪公立大学大学院医学研究科（大阪府）
京都第一赤十字病院（京都府）
和泉市立総合医療センター（大阪府）
上尾中央総合病院（埼玉県）
Sarawak General Hospital（マレーシア）
National Taiwan University Cancer Center（台湾）
Chungnam National University（韓国）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

660

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

10

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2022

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000056168

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